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DOI: 10.1055/s-0036-1583356
Vergleich der 12-wöchigen neoadjuvanten Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel mit Gemcitabine vs. Carboplatin bei Patientinnen mit triple-negativem Mammakarzinom: ADAPT-TN randomiiserte Phase II Studie
Hintergrund: Die Verwendung von wöchentlichem nab-Paclitaxel und auch die Zugabe von Carboplatin in der neoadjuvanten Chemotherapie führen zu einer Erhöhung der pCR Raten bei TNBC.
Die ADAPT-Studie vergleicht die Hinzugabe von Carboplatin vs. Gemcitabin zum Nab-Paclitaxel als ein kurzes 12-Wochen-Anthrazyklin-freies Regime. Ferner wird die Wirksamkeit bei frühem Ansprechen vs. anhand des 3-Wochen-Proliferationsabfalls und morphologischer Veränderungen untersucht.
Methoden: ADAPT TN vergleicht 12-Wochen-neoadjuvante Therapien: Carbo vs. Gem kombiniert mit Nab-Pac und zielt darauf ab, Früh-Ansprechensmarker für die PCR (yPN0 und ypT0/is) zu identifizieren. Patienten mit TNBC (zentral bestätigt ER/PR < 1%, HER2 neg.), cT1c-cT4c, cN0/+ wurden randomisiert zu: A (Nab-Pac 125 mg/m2/Gem 1000 mg/m2 d1,8 q3w) vs. B (Nab-Pac 125 mg/m2/Carbo AUC2 d1,8 q3w). Die Studie ist für den pCR-Vergleich zwischen Therapie-Armen bzw. die die Früh-Ansprechens-Frage gepowert.
Ergebnisse: 336 Patienten aus 47 Zentren wurden zwischen 06/13 – 02/15 randomisiert.
pCR (ypT0/is/ypN0) war im Arm A: 28,7% und im Arm B: 45,9% (p < 0,001). Gesamt-pCR (ypT0/ypN0) war im Arm A: 25,8% und im Arm B: 45,2% (p < 0,001).
Nab-Pac/Gem Arm war mit deutlich häufigeren Dosisreduktionen (20,6% vs. 11,9% (p = 0,03), SAE's (13% vs. 5%, p = 0,02), Grad 3 – 4 Infektionen (6,1% vs. 1,3%, p = 0,04) und ALAT Erhöhung (11,7 vs. 3,3%, p = 0,01) im Vergleich zur Nab-Pac/Carbo Arm assoziiert.
Schlussfolgerungen: Ergebnisse der ersten großen randomisierten Studie die zwei kurze Anthrazyklin-freie Regime verglichen hatte, deuten auf exzellente Wirksamkeit und günstige Toxizität von Nab-Pac und Carbo vs. Gem bei unselektionierten TNBC Patientinnen hin.