Regulatorische Rahmenbedingungen in Deutschland

Die Anwendung von Kombinationen von pflanzlichen Stoffen bzw. Zubereitungen in pflanzlichen Arzneimitteln ist in Deutschland etabliert. Zahlreiche Kombinationspräparate sind als pflanzliches Arzneimittel zugelassen oder als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert. Für Kombinationen von Arzneidrogen für die Anwendung als Arzneitees bestehen für bestimmte Anwendungsgebiete sogenannte Standardzulassungen, die die Abgabe derartiger Kombinationen in Apotheken vereinfachen sollen. Beispiele für solche Anwendungsgebiete sind die Standardzulassungen für Blasen- und Nierentees, Magen- und Darmtees oder Erkältungstees.

Hinsichtlich der Anforderungen an die Qualität gelten grundsätzlich die gleichen Anforderungen wie bei pflanzlichen Arzneimitteln mit lediglich einem Wirkstoff. Die Umsetzung dieses Grundprinzips führt allerdings in Abhängigkeit von der Art und Anzahl der Wirkstoffe in analytische und methodische Grenzbereiche. Eine Leitlinie des HMPC befasst sich mit den Anforderungen an die Qualität pflanzlicher Kombinationsarzneimittel und definiert die Voraussetzungen, unter denen Abweichungen wie z.B. Gruppenbestimmungen oder im Extremfall ein Verzicht auf einzelne Bestimmungen möglich sind. Aus Sicht des BfArM ist es empfehlenswert, ein angemessenes Konzept für die Qualität pflanzlicher Kombinationsarzneimittel im Vorfeld der Entwicklung im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung abzustimmen.

Die Kombination verschiedener pflanzlicher Wirkstoffe bedarf bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln keiner speziellen Begründung. Sie resultiert aus dem Beleg der geforderten 30-jährigen medizinischen Verwendung, die für die Kombination der Wirkstoffe und die spezifische Zusammensetzung nach Art und Menge zu zeigen ist. Für die Kombination von Wirkstoffen im Rahmen einer Zulassung erfordert das Arzneimittelgesetz eine Begründung bzw. Belege für einen positiven Beitrag jedes eingesetzten Wirkstoffes zur Wirksamkeit. Dazu können beispielsweise klinische Daten sowie Untersuchungen zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik beitragen.

Hinsichtlich der erforderlichen wissenschaftlichen Daten ist die Fragestellung nach Belegen für den Nutzen einer Kombination von pflanzlichen Wirkstoffen sehr anspruchsvoll. Es gibt zwar zahlreiche Hypothesen zu synergistischen Wirkungen oder Detoxifikationen, aber die Anzahl belastbarer und regulatorisch verwendbarer Daten ist begrenzt. Neue Analysenmethoden eröffnen Optionen für eine Grundlagenforschung, die sich mit der Evaluierung des Potenzials von pflanzlichen Kombinationsarzneimitteln befassen sollte.