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DOI: 10.1055/s-0036-1586766
Vedolizumab in der Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach 12 Monaten
Einleitung: Mit Vedolizumab (VDZ) ist ein neuer monoklonaler Antikörper gegen α4β7-Integrine zur Therapie der CED in Deutschland seit Mai 2014 zugelassen. Die Langzeitwirkung von VDZ in der klinischen Routinepraxis ist unbekannt.
Ziele: In dieser prospektiven Observationskohorte aus 9 deutschen Behandlungszentren sollen Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von VDZ bei Pat. mit M. Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) zu Woche 54 im klinischen Alltag vorgelegt werden.
Methodik: Es wurden 117 Patienten mit aktiver CED (63 Pat. mit MC; 54 Pat. mit CU) eingeschlossen, die über 54 Wochen zu Woche 0, 2, 6, 14, 30 und 54 prospektiv dokumentiert wurden. Primärer Endpunkt war eine klinische Remission (KR) (MC: HBI ≤4, CU pMayo ≤1 ohne rektale Blutungen) zu Woche 54. Fehlende Daten bei der Effektivitätsstatistik wurden mit Non-Responder-Imputation (NRI) berücksichtigt.
Ergebnis: 85% der Patienten hatten eine anti-TNF-Vorbehandlung, 44% waren in den letzten 12 Monaten hospitalisiert. Zu Woche 54 waren 20,6% der MC- und 25,9% der CU-Patienten in klinischer Remission; dieses entspricht den Remissionsraten zu Woche 14 (siehe Tab.). Der Anteil der Patienten mit steroidfreier Remission stieg von Woche 6 (8,5%) zu Woche 54 (17%) an. Die höchsten Ansprechraten zeigten sich bei anti-TNF-naiven Patienten oder Patienten mit niedriger kumulativer Steroiddosis vor Therapiebeginn. MC-Patienten ohne Ansprechen zu Woche 14 bzw. CU-Patienten ohne vollständiger KR zu Woche 14 erreichten zu über 90% keine Remission in Woche 54. Unerwünschte Ereignisse waren meist leichtgradig (3häufigste Nebenwirkungen: Nasopharyngitis, Gelenkbeschwerden und Hautveränderungen).
Morbus Crohn |
Colitis ulcerosa |
|||||
Ansprechen |
Remission |
steroidfreie-Remission |
Ansprechen |
Remission |
steroidfreie-Remission |
|
Woche 14 |
34,9% |
20,6% |
7,9% |
42,6% |
24,1% |
16,7% |
Woche 30 |
23,8% |
17,5% |
11,1% |
48,1% |
20,4% |
16,7% |
Woche 54 |
25,4% |
20,6% |
14,3% |
40,7% |
25,9% |
24,1% |
Schlussfolgerung: Mit dieser industrieunabhängigen Studie kann erstmalig bei Patienten mit komplizierter CED und Versagen einer anti-TNF-alpha-Therapie nach Einleitung einer VDZ-Therapie in ca. 20 – 25% eine klinische Remission über ein Jahr beobachtet werden.