Z Gastroenterol 2016; 54 - KV142
DOI: 10.1055/s-0036-1586918

Anwendungsbeobachtung zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Beschwerden mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen mit einer Pepsin-haltigen Medikation

R Stange 1, C Breuer 2, K Forßmann 2, L Meier 1
  • 1Charité – Universitätsmedizin und Immanuel Krankenhaus, Abteilung für Naturheilkunde, Berlin, Deutschland
  • 2Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Klinische Entwicklung, Uetersen, Deutschland

Einleitung: Patienten mit funktioneller Dyspepsie klagen über gastrointestinale Symptome, ohne pathomorpholgisches Korrelat. Traditionell werden in Deutschland seit vielen Jahren zur Unterstützung der Magenfunktion auch Pepsin-haltige Arzneimittel eingesetzt, ohne dass diese bislang einer ausreichenden klinischen Erforschung zugeführt wurden.

Ziele: In einer prospektiven, monozentrischen nicht-interventionellen Studie sollte der mögliche Nutzen eines Arzneimittels aus Pepsin und Aminosäurehydrochlorid (Enzynorm®f) zur Unterstützung der Magenfunktion bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie untersucht werden.

Methodik: Hauptzielparameter war die Änderung des Gastrointestinalen Symptomscore (GIS©), einem validierten Instrument zur Bewertung der Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie, bei geplant 100 Patienten (m, w; 18 bis 75J.) vor und nach einer 6-wöchigen Behandlungsphase in einer Hochschulambulanz. Ein Ethikvotum der zugehörigen Fakultät lag vor.

Ergebnis: 95 Patienten (60 w, entspr. 63,2%, mittleres Alter 58,4 ± 13,9 Jahre) begannen die Untersuchung, die Behandlungsverläufe von 72 Patienten konnten ausgewertet werden. Der Summenscore des GIS© verbesserte sich nach 6-wöchiger Behandlung signifikant von 11,57 ± 4,8 auf 7,43 ± 4,55 (p < 0,0001, Wilcoxon-Test für verbundene Stichproben) (Abb. 1).

Abb. 1: Vergleich der mittleren GIS Summenscores

Einzelscores für Oberbauchschmerz, Völlegefühl und saures Aufstoßen/Sodbrennen wiesen vergleichbare Verbesserungen auf. Hauptabbruchsgründe (Mehrfachnennung möglich) waren unerwünschte Ereignisse unabhängig vom Kausalzusammenhang (N = 16), fehlende Wirksamkeit (N = 7) oder andere wie Beschwerdefreiheit, Non-Compliance u.ä. (N = 3).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Anwendungsbeobachtung deuten darauf hin, dass ein Pepsin-haltiges Medikament zur Unterstützung der Magenfunktion typische Beschwerden von Patienten mit funktioneller Dyspepsie bessern kann. Kontrollierte Studien erscheinen gerechtfertigt.