Estudio comparativo prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento endoscópico de las estenosis en la Enfermedad de Crohn: prótesis metálica autoexpandible vs. dilatación con balón (estudio PROTDILAT)

Introducción:

La dilatación con balón (DEB) es el tratamiento endoscópico establecido para las estenosis cortas en la Enfermedad de Crohn (EC). Las prótesis metálicas autoexpandibles (PMA) se han utilizado para el tratamiento de estenosis refractarias con buenos resultados.

Hipótesis:

El tratamiento endoscópico de las estenosis en la EC mediante la colocación de una PMA es más eficaz que la DEB.

Objetivos:

Evaluar: 1) la eficacia del tratamiento endoscópico (PMA vs. DEB), determinado por el porcentaje de pacientes libes de una nueva intervención terapéutica (DEB, PMA o cirugía) por recidiva sintomática al año de seguimiento. 2) Seguridad y complicaciones de los dos tratamientos. 3) Estudio de costes comparativo.

Métodos:

Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico de pacientes con EC y sintomatología obstructiva, con estenosis sintomática < 10 cm y refractaria a tratamiento médico, accesible por colonoscopía. Se han excluido pacientes con estenosis conocidas y tratadas previamente con PMA y/o DEB que llevasen < 1 año asintomáticos. Cruzamiento del tratamiento en caso de fracaso. Ínterin análisis sobre el estudio que actualmente está en periodo de inclusión. Pendiente de realizar estudio de costes.

Resultados:

Se han incluido 82 pacientes (41 PMA, 41 DEB), 37 hombres, con una mediana de edad de 46 años (IIQ: 38 – 57,5). De los 59 pacientes que han finalizado el seguimiento, disponemos de información completa de 44. Globalmente, en el 70,5% de los pacientes el tratamiento endoscópico ha sido un éxito. Tasa de éxito de la DEB es del 78,3% y de la PMA del 61,9% (p > 0,05). No se han encontrado factores relacionados con el éxito de los dos procedimientos. Se han reportado un 4,5% de complicaciones.

Conclusiones:

A pesar de que los datos son preliminares, parece que la PMA no tiene una tasa de éxito superior a la DEB. Si estos datos se confirman con el resto de pacientes que han completado el seguimiento se dará el estudio por finalizado.