Wirksamkeit und Verträglichkeit einer oralen Enzymtherapie bei der schmerzhaften akuten Thrombophlebitis superficialis

Zusammenfassung

Ziel: In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer systemischen Enzymtherapie bei Patienten mit akuter Thrombophlebitis superficialis im Beinbereich untersucht. Methode: 159 Patienten wurden aufgenommen; in der Verumgruppe wurden 79, in der Plazebogruppe 77 Patienten einer maximal 14 ± 2-tägigen Behandlung unterzogen. Die eingesetzte Dosis des Enzympräparats (Wobenzym^® N, Mucos Pharma) betrug 3 × 4 magensaftresistente Dragees täglich. Alle Patienten erhielten zusätzlich einen Kompressionsstrumpf. Das Hauptzielkriterium war die Abnahme des Spontanschmerzes bis Tag 7, der bei Studienbeginn wenigstens 4 Scorepunkte auf einer Visual Rating Analogue Scale (VRAS) betragen musste. Ergebnisse: Unter der Behandlung kam es am Tag 7 zu einer signifikant stärkeren Schmerzreduktion unter Verum verglichen mit Plazebo (p = 0,0071). Das sekundäre Zielkriterium, die Responderraten (Abnahme des Schmerzscores auf 0 oder 1), betrug bei Abschluss der Behandlung unter Verum 77,0% und unter Plazebo 58,1% (p = 0,011). 8 Nebenzielparameter wurden untersucht. Diese Parameter und auch die Abschlussurteile zur Wirksamkeit ergaben signifikante Gruppenunterschiede zugunsten der Enzymtherapie. Schlussfolgerung: Diese Studie konnte die klinische Wirksamkeit und die gute Verträglichkeit der systemischen Enzymtherapie bei der Behandlung der akuten Thrombophlebitis superficialis beweisen, was für die antiphlogistische, antiödematöse und analgetische Wirkung dieser Therapie spricht.

Summary

Aim: In a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter clinical study, efficacy and tolerability of an oral enzyme therapy were investigated in patients with acute superficial thrombophlebitis of the legs. Methods: 159 patients were included; 79 patients were treated in the active drug group, 77 patients in the placebo group for a maximum of 14 ± 2 days. The dosage was 4 enteric coated tablets (Wobenzym^® N, Mucos Pharma, Germany) three times daily. Additionally, all patients got a pair of pressure stockings. The main endpoint was the reduction of the spontaneous pain until day 7 which had to amount to at least 4 score points on the Visual Rating Analogue Scale (VRAS) at baseline. Results: On day 7 of treatment, a significantly better pain reduction was observed in the active drug group as compared to placebo (p = 0.0071). The secondary criterion, the response rates (reduction of the pain scores to 0 or 1), were 77.0% under active drug versus 58.1% under placebo at the end of the treatment (p = 0.011). 8 further criteria were investigated. These symptoms as well as the final global assessments of efficacy showed significant differences between the groups in favor of the enzyme therapy. Conclusions: This study confirmed the clinical efficacy and good tolerability of an oral enzyme therapy in the treatment of acute superficial thrombophlebitis, proofing the antiinflammatory, anti-edematous and analgesic effects of this therapy.

Résumé

Dans une étude clinique multicentrique contrôlée avec un placebo, randomisée et en double aveugle, on a cherché à démontrer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie enzymatique systémique chez 159 patients atteints de thrombophlébite superficielle aiguë au niveau de la jambe. 79 patients du groupe traité et 77 patients du groupe placebo ont été soumis à un traitement de maximum 14 ± 2 jours. Le schéma posologique appliqué était de 3 × 4 dragées par jour d’une préparation enzymatique résistant aux sucs stomacaux. Tous les patients ont reçu en plus un bas de compression. Le critère principal d’évaluation était basé sur la diminution de la douleur spontanée jusqu’au 7ème jour, celle-ci devant au moins être estimée à 4 points en début d’étude sur une Visual Rating Analogue Scale (VRAS). Au 7ème jour du traitement, on pouvait observer une réduction significative de la douleur, plus marquée sous traitement, comparée au placebo (p = 0,0071). Le critère secondaire, le taux de réactivité (diminution du score de douleur à 0 ou 1) était en fin de traitement de 77,0% chez les cas traités et de 58,1% chez ceux sous placebo (p = 0,011). On a tenu compte également des 8 paramètres complémentaires suivants. Ces paramètres, ainsi que les conclusions relatives à l’efficacité, ont abouti à des différences significatives entre les deux groupes, en faveur de la thérapie enzymatique. Ainsi, cette étude a permis de démontrer d’une manière irrévocable l’efficacité clinique et la bonne tolérance de la thérapie enzymatique systémique dans le traitement de la thrombophlébite superficielle aiguë, ce qui souligne par la même occasion son action antiphlogistique, anti-oedémateuse et analgésique.

Thérapie enzymatique orale dans le traitement de la thrombophlébite superficielle aiguë

Schlüsselwörter

Thrombophlebitis superficialis acuta - Enzymtherapie - plazebokontrollierte Studie - Schmerzreduktion - Heilungsverlauf

Keywords

Acute superficial thrombophlebitis - enzyme therapy - placebo controlled trial - reduction of pain - course of healing

Mots clés

Thrombophlébite superficielle aiguë - thérapie enzymatique - étude en double aveugle contrôlée avec placebo - réduction de la douleur - processus de guérison

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