Summary
Background: Compression therapy (CT) is the stronghold of treatment of venous leg ulcers. We evaluated 5 modalities of CT in a prospective open pilot study using a unique trial design. Patients and methods: A group of experienced phlebologists assigned 31 consecutive patients with 35 venous ulcers (present for 2 to 24 months with no prior CT) to 5 different modalities of leg compression, 7 ulcers to each group. The challenge was to match the modality of CT with the features of the ulcer in order to achieve as many healings as possible. Wound care used standard techniques and specifically tailored foam pads to increase local pressure. CT modalities were either stockings Sigvaris® 15-20, 20-30, 30-40 mmHg, multi-layer bandages, or CircAid® bandaging. Compression was maintained day and night in all groups and changed at weekly visits. Study endpoints were time to healing and the clinical parameters predicting the outcome. Results: The cumulative healing rates were 71%, 77%, and 83% after 3, 6, and 9 months, respectively. Univariate analysis of variables associated with nonhealing were: previous surgery, presence of insufficient perforating and/or deep veins, older age, recurrence, amount of oedema, time of presence of CVI and the actual ulcer, and ulcer size (p <0.05-<0.001). The initial ulcer size was the best predictor of the healing-time (Pearson r=0.55, p=0.002). The modality of CT played an important role also, as 19 of 21 ulcers (90%) healed with stockings but only 8 of 14 with bandages (57%; p=0.021). Regression analysis allowed to calculate a model to predict the healing time. It compensated for the fact that patients treated with low or moderate compression stockings were at lower risk of non-healing. and revealed that healing with stockings was about twice as rapid as healing with bandages. Conclusion: Three fourths of venous ulcers can be brought to healing within 3 to 6 months. Healing time can be predicted using easy to assess clinical parameters. Irrespective of the initial presentation ulcer healing appeared more rapid with the application of stockings than with bandaging. These unexpected findings contradict current believes and require confirmation in randomised trials.
Zusammenfassung
Hintergrund: Die Kompressionstherapie (CT) stellt das Rückgrat der Behandlung von chronisch-venösen Ulzera dar. Wir evaluierten 5 Methoden der CT in einer prospektiven offenen Pilotstudie mit einem ungewöhnlichen Design. Patienten und Methoden: Erfahrene Phlebologen behandelten 35 Ulzera (31 Patienten, Anwesenheit der Ulzera 2-24 Monate, keine vorausgehende CT), wobei 5 verschiedene Techniken der CT angewandt, aber nur 7 Patienten jeder Therapiegruppe zugeteilt werden konnten. Die Herausforderung bestand darin, die CT mit den Gegebenheiten des Ulkus so in Übereinstimmung zu bringen, dass möglichst viele Heilungen mit möglichst geringem Anlagedruck resultierten. Die Wundbehandlung war standardisiert und Schaumgummi-Pelotten zur Erhöhung des lokalen Druckes wurden regelmäßig angewandt. Die Kompression wurde Tag und Nacht aufrecht erhalten und die Verbandwechsel erfolgten ausschließlich bei wöchentlichen Visiten. Die Endpunkte waren die Zeit bis zur Abheilung und die klinischen Parameter, welche die Heilung voraussagen liessen. Resultate: Die kumulativen Heilungsraten betrugen 71%, 77% und 83% nach 3 respektive 6 und 9 Monaten. Nicht-Heilen war mit folgenden Faktoren assoziiert: frühere chirurgische Eingriffe, Anwesenheit von insuffizienten Vv perforantes, Reflux in den Leitvenen, höheres Patientenalter, Rezidiv-Ulkus, Ausmaß des Ödems, Dauer der CVI, Dauer des aktuellen Ulkus, Größe des Ulkus (p <0,05 – <0,001). Die initiale Größe des Ulkus war der beste Indikator der Zeit bis zur Abheilung (Pearson r=0,55, p=0,002). 19 von 21 mit Strümpfen behandelte Ulzera heilten (90%), aber nur 8 von 14 mit Verbänden behandelte (57%, p=0,021). Eine Regressionsanalyse erlaubte die voraussichtliche Heilungszeit zu berechnen und dadurch das Problem, dass die mit MCS mit niedrigem Andruck behandelten Patienten ein günstigeres Risiko aufwiesen, auszugleichen. Nach dem Modell erfolgte die Heilung mit Strümpfen doppelt so schnell wie mit Verbänden. Diskussion: Drei Viertel der venösen Ulzera konnten innerhalb von 3 bis 6 Monaten geschlossen werden, wobei die Zeit bis zur Abheilung aufgrund klinischer Parameter voraus gesagt werden konnte. Unabhängig von der initialen klinischen Situation heilten Ulzera schneller mit Strümpfen als mit Verbänden. Dieser unerwartete Befund widerspricht der gegenwärtigen Erfahrung und muss in randomisierten Studien kontrolliert werden.
Résumé
Le traitement compressif (TC) est la base du traitement des ulcères de jambes veineux. Nous avons étudié 5 méthodes de TC par une étude pilote ouverte. Patients et méthodes : un groupe de phlébologues entraînés ont étudié 31 patients porteurs de 35 ulcères veineux (d’évolution allant de 2 à 24 mois sans TC préalable), par 5 méthodes de compression de jambes, incluant 7 ulcères dans chaque groupe. Il s’est agi de comparer le type de TC selon l’aspect de l’ulcère afin d’obtenir la meilleure guérison possible. Les soins de plaies ont été administrés selon des techniques standardisées et des compresses en mousse découpées selon la forme de l’ulcère ont été utilisées pour augmenter la pression locale. Les modalités de compression ont été les suivantes : des bas Sigvaris 15-20, 20-30, 30-40 mmHg, des bandages multicouches, des bandages CircAid. La compression a été maintenue 24/24h dans tous les groupes et changée chaque semaine. Les buts de l’étude ont été la mesure du temps de guérison et les paramètres cliniques permettant de prévoir l’évolution. Résultats : Les temps de guérison ont été respectivement de 71%, 77% et 83% après 3, 6 et 9 mois d’évolution. Les échecs ont eu comme causes : chirurgie préalable, présence de varices perforantes ou profondes, âge avancé, récidives, oedème, durée de l’insuffisance veineuse chronique et de l’ulcère en cause et enfin la taille de l’ulcère (p < 0.05 - <0.01). La dimension initiale de l’ulcère a été le meilleur indice de prévision du temps de cicatrisation (Pearson r = 0,55, p = 0.002). La modalité du TC a joué un rôle également important : 19 de 21 ulcères (90%) ont guéri avec des bas élastiques mais seuls 8 des 14 autres avec des bandages multi-couches (57% ; p = 0.021). Une analyse rétrospective a permis d’effectuer un calcul pour prédire le temps de guérison. Une compression faible ou modérée par bas élastiques a démontré un risque faible de nonguérison et une compression par bas élastiques s’est révélée deux fois plus rapide qu’avec des bandages multi-couches. Conclusion : 3 ulcères veineux sur 4 peuvent être guéris en trois à six mois. Le temps de guérison peut être prévu selon des paramètres cliniques. Quel que soit l’aspect initial de l’ulcère, sa guérison a été plus rapide avec des bas élastiques qu’avec des bandages multi-couches. Ces résultats inattendus sont en contradiction avec l’opinion généralement admise et demandent une confirmation par des essais randomisés.
Resumen
Antecedentes: La Terapia de Compresión (TC) constituye la parte más importante del tratamiento de la úlcera venosa de los miembros inferiores. Evaluamos 5 modalidades de TC con un estudio prospectivo piloto abierto, usando un diseño de ensayo único. Pacientes y Métodos: Un grupo de experimentados flebólogos asignaron 31 pacientes consecutivos con 35 úlceras venosas (presentes de 2 a 24 meses sin TC previa) con 5 modalidades de compresión de pierna diferentes, 7 úlceras por cada grupo. El desafío fue asignar la modalidad de TC con la característica de la úlcera para lograr la mayor cantidad de cicatrizaciones posibles. Para el cuidado de las heridas se usaron técnicas estándar y específicamente almohadillas de gomapluma cortadas a la medida de la lesión para incrementar la presión local. Las modalidades de la TC utilizadas fueron: medias Sigvaris® 15-20 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg; vendaje multicapa y Circ Aid®. La compresión fue mantenida día y noche en todos los grupos, y cambiada en cada visita semanal. Los puntos finales del estudio fueron el tiempo de cicatrización y los parámetros clínicos que predicen el tiempo de cicatrización. Resultados: La estadística de la cicatrización lograda fue del 71%, 77% y el 83% después de 3, 6 y 9 meses, respectivamente. El análisis con una sola variable asociada a la no-cicatrización fue: la cirugía previa, la presencia de venas perforantes insuficientes y/o insuficiencia venosa profunda, la edad avanzada, la recurrencia, la intensidad de edema, el tiempo de presencia de la IVC y de la úlcera actual, y el tamaño de la úlcera (p <0.05-<0.001). El tamaño de la úlcera inicial fue el factor más importante para la predicción del tiempo de cicatrización (Pearson r = 0.55, p = 0.002). La modalidad de la TC jugó un rol importante, ya que 19 de 21 úlceras (90%) cicatrizaron con medias, pero sólo 8 de 14 con vendajes (57%; p = 0.021). El análisis de regresión lineal con el uso de los 4 parámetros clínicos (con un Pearson r >0.25), permitió calcular un modelo para predecir el tiempo de cicatrización. Esto reveló que la cicatrización con medias fue alrededor de dos veces más rápida que la cicatrización con vendajes. Conclusión: Tres cuartos de las úlceras venosas pueden ser inducidas a la cicatrización en 3 a 6 meses. El tiempo de cicatrización puede ser pronosticado utilizando los 4 parámetros clínicos. La cicatrización de las úlceras fue más rápida por medias que con vendajes. En todos los casos, tanto las medias como los vendajes fueron portados día y noche. Estos inesperados descubrimientos contradicen las creencias corrientes y requieren la confirmación por estudios randomizados.
Keywords Chronic venous insufficiency - venous leg ulcers - compression therapy - medical compression stockings
Schlüsselwörter Chronisch-venöse Insuffizienz - venöse Beingeschwüre - Kompressionstherapie - medizinische Kompressionsstrümpfe
Mots clés Insuffisance veineuse chronique - ulcères de jambes - traitement compressif - bas compressifs médicaux
Palabras claves Insuficiencia venosa cronica - ulcera venosa del miembro inferior - terapia de compresiòn - medias de compresiòn
