Initiativen der Bundesregierung zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder- und Jugendliche

Zusammenfassung

Öffentlichkeit und Fachkreise diskutieren mit Interesse die Arzneimittelsicherheit für Kinder- und Jugendliche, da die Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie und Kinder- und Jugendpsychiatrie nur unzureichend abgesichert ist. Im Deutschen Bundestag haben Abgeordnete der SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN als auch der CDU/CSU die Bundesregierung aufgefordert, Maßnahmen in Angriff zu nehmen. Um die Verbesserung der Versorgung von Kindern mit geprüften Arzneimitteln umzusetzen, hatte die Bundesgesundheitsministerin einen Beauftragten ernannt. Zwischenzeitlich wurde ein Konzept aufgestellt, das eine verstärkte Zusammenarbeit aller beteiligten Kreise beinhaltet und einen Teil der Forderungen verwirklicht, die der Bundestag für erforderlich hält. Für Kinderarzneimittel wurde eine »Expertenkommission Arzneimittel für Kinder- und Jugendliche« eingerichtet. Eine Aufgabe dieses Ausschusses ist es, Standards für Arzneimittel zu benennen, die als Empfehlungen für Kinder zugelassen werden sollten.

Die bestehenden Vorschriften, sowohl im Sozialgesetzbuch V als auch im Arzneimittelgesetz, sind nicht flexibel genug, um optimale Therapiemöglichkeiten zu ermöglichen. Die Umsetzung eines Urteils des Bundessozialgerichtes zur eng umschriebenen Erstattung von nicht zugelassenen Arzneimitteln wird mit Interesse verfolgt werden. Die am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Expertengruppe sollte Empfehlungen für die Umsetzung des Urteils, soweit Kinder- und Jugendliche betroffen sind, erarbeiten.

Summary

The public and professionals are greatly involved in the discussion about the drug safety for children and youth, because the application of medicines in pediatrics and child and adolescent psychiatry is only protected in an insufficient manner. The SPD (Social-Democrats of Germany) and BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Union ‘90/ Green Party) as well as CDU/CSU (Christian Democratic Union/Christian Social Union) challenged the federal government to enforce measures. In order to improve the supply of children with tested drugs, the federal health minister designated a representative. In the meantime a concept was developed that contains improved cooperation of all the involved parties and realizes some demands that the federal parliament found to be legitimate. An »Expert Commission: Drugs for Children and Youth« was created. The purpose of this commission is to identify standards for drugs that should be issued as recommendations for children.

Existing regulations contained in the Social Code V (SGB V) as well as in the Drug Code (AMG) are not flexible enough to enable optimal therapy options. Implementation of the Federal Social Court (BSG) ruling regarding the narrow specification of non-registered drugs is being followed with great interest. Newly created expert group at the Federal Institute for Drugs and Medical Products (BfArM) could develop such recommendations for the implementation of the ruling in regard to children and youth.

Schlüsselwörter

Arzneimittelsicherheit - off label use - Bundesregierung - Gesetzeslage

Keywords

Drug-safety for children - political initiatives in Germany - expert-commission - legal regulations in german law

^* Der Autor ist seit dem 1. März 2002 als Beauftragter des Bundesministeriums für Gesundheit für Kinderarzneimittel, Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen und europ. Zulassungsverfahren im Ruhestand. Der Beitrag kann deshalb nicht die aktuelle Sichtweise des Bundesministeriums für Gesundheit darstellen. Diese Zusammenstellung von Ergebnissen, Sichtweisen und Überlegungen soll eher einen Überblick über im BMG Erreichtes und begonnene Überlegungen vermitteln.

• Literatur

• 1 Bundessozialgericht 2002, Pressebericht 16/02.
• 2 Bundestagsdrucksache14/5083.
• 3 Bundestagsdrucksache 14/5136.
• 4 Seyberth H. Therapeutische Waisen. Marburg: Marburger Unijournal; 1999. 3: 2-5.
• 5 Stockinger G. Stiefkinder des Fortschritts. Der Spiegel. 1999 23. 208-13.