Zusammenfassung
In der vorliegenden Anwendungsbeobachtung (AWB) in 793 hausärztlichen Praxen wurden 4188 Patienten mit psychovegetativen Störungen, depressiven Verstimmungszuständen, Angst und/oder nervöser Unruhe mit hoch dosiertem Johanniskrautextrakt (Laif®900, 900 mg Johanniskrautextrakt, DEV 3-6: 1) über 12 Wochen behandelt. Die Tagesdosis betrug 1-mal 1 Tablette. Die diagnostische Zuordnung der Störungsbilder erfolgte nach der WHO-Klassifikation (ICD-10). Als Instrument zur Schweregrad-und Verlaufsbeurteilung wurde die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) verwendet. Der Hamilton-Gesamtscore der Patienten sank innerhalb von 12 Wochen von durchschnittlich 15,8 zu Therapiebeginn über 9,5 nach ca. vier Wochen auf 4,6 Punkte am Ende der AWB, also um insgesamt 11,2 Punkte. Der Anteil der Responder (Besserung des Hamilton-Gesamtscores ≥50%) lag insgesamt bei ca. 78%. Auch bei den Patienten mit einem HAMDAusgangsscore von mindestens 17 lag der Anteil der Responder bei ca. 77%; darunter erfuhren zwei Drittel der Patienten über 65 Jahre und zwei Drittel der Patienten mit Krankheitsdauer >1 Jahr eine deutliche Besserung. Ärzte und Patienten bescheinigten dem Präparat sehr gute oder gute Wirksamkeit (81,1% der Ärzte, 76,6% der Patienten) und Verträglichkeit (95,6% der Ärzte, 92,4% der Patienten). Bei drei Vierteln der Patienten zeigte sich aus Sicht der Ärzte ein günstiger Einfluss auf die Compliance. Die Rate der Therapieabbrecher betrug 6,1%. Bei 0,6% der Patienten traten unerwünschte Ereignisse auf, schwer wiegende Ereignisse wurden nicht auf Johanniskraut bezogen. Es zeigen sich keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln. Die Ergebnisse der AWB zeigen, dass Johanniskrautextrakt STW3-VI (Laif 900) als wirksames, gut verträgliches und anwendungsfreundliches Präparat einzustufen ist. Es kann damit für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen in der allgemeinärztlichen Praxis vorrangig empfohlen werden.
Summary
This post-marketing surveillance study included 4188 patients suffering from psychovegetative disorders, depressive states, anxiety and/or nervous unrest, who were patients of 793 general practitioners. The patients were treated with St. John’s wort extract (Laif®900, 900 mg St. John’s wort extract, drug-extract-ratio 3-6:1) in a high dosage for 12 weeks. The daily dose was 1 x 1 tablet. Diagnosis was made in accordance with the WHO Classification of Diseases (ICD 10). The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) was used to determine the severity of the disease and to evaluate the efficacy of treatment. During the twelve-week-therapy the HAMD decreased from an average of 15.8 to 9.5 after 4 weeks and finally to 4.6 points, i.e. a total reduction of 11.2 points. The percentage of responders to Laif 900 (decrease of the HAMD-score ≥50%) was about 78%. In the subgroup of patients with a HAMD-baseline score of ≥17 the percentage of responders was about 77%. In this group two-thirds of the patients older than 65 years and also two-thirds of those with an illness duration >1 year experienced a significant improvement. The efficacy of Laif 900 was rated “very good” or “good” by 81.1% of the doctors and 76.6% of the patients. The tolerability was rated “very good” or “good” by 95.6% of the doctors and 92.4% of the patients. The daily single-dose of Laif 900 effected a favourable influence on compliance in about three quarters of the patients. Only 6.1% of the patients broke off the treatment before the end of week 12. 0.6% of the patients reported adverse events, severe adverse events were unrelated to St. John’s wort. No drug interactions were reported. The results of this study show that St. John’s Wort extract STW3-VI (Laif 900) is an efficacious, easily tolerated and easy to use preparation. It can be recommended as treatment of choice for patients with mild to moderate depressive disorders by general practitioners.
Schlüsselwörter
Johanniskrautextrakt - Einmalgabe - Anwendungsbeobachtung
Keywords
St. John´s wort extract - single dose administration - post-marketing surveillance
