Zusammenfassung
Die ROC-Analyse ist die Methode der Wahl zur objektiven Bewertung diagnostischer Verfahren, erfordert aber große Stichprobenumfänge. Wir untersuchten den Einfluß von Studiendesign und Datenanalyse auf den erforderlichen Stichprobenumfang. Der Nachweis eines Sensitivitätsunterschieds von 75% gegenüber 90% (Spezifität 90%, Teststärke 0,8) erfordert Stichprobenumfänge von jeweils 123 für das Patienten- und Kontrollkollektiv. Die Anwendung des korrelierten bivariaten binormalen ROC-Modells erlaubt bei Vergleichsstudien am selben Patientenkollektiv eine Reduktion des Stichprobenumfangs von über 35%. Wenn ein Kollektiv zahlenmäßig überwiegt, dann kann jeweils das andere Kollektiv verkleinert werden; auch hier ermöglicht das korrelierte ROC-Modell eine substantielle Verkleinerung des Stichprobenumfangs. Ein problemorientiert angepaßtes Studiendesign, möglichst mit Paralleluntersuchungen am selben Patienten- und Kontrollkollektiv, und die Berücksichtigung der resultierenden Datenstrukturen durch das korrelierte ROC-Modell erlauben eine statistisch abgesicherte objektive Bewertung diagnostischer Verfahren mit der ROC-Analyse an vergleichsweise kleinen Kollektiven.
Summary
ROC analysis is the method of choice for an objective assessment of diagnostic tests; however, it requires large sample sizes. We investigated the influence of study design and data analysis on sampling requirements. A sample size of 123 for the patient as well as the control group, is required to prove a difference in sensitivity of 75% vs 90% (specificity 90%, statistical power 0.8). Analysis with the binormal bivariate ROC model allows >35% reduction in sample size. If the patient group is increased the control group can be smaller, and vice versa; here the correlated ROC model also allows substantial decreases in sample size. If both diagnostic tests are performed in the same patient and control group and evaluated with the correlated ROC model, an objective, statistically sound assessment of diagnostic performance is possible with relatively small samples.
Schlüsselwörter
ROC-Analyse - korreliertes ROC-Modell - Studiendesign - Teststärke - Stichprobenumfänge
Keywords
ROC analysis - correlated ROC model - study design - statistical power - sample size
