Zusammenfassung
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelgabe von zwei Tabletten
der fixen Dreierkombination mit 250 mg Azetylsalizylsäure (ASS) plus 200 mg Paracetamol
plus 50 mg Koffein (Thomapyrin®) gegenüber zwei Tabletten mit 500 mg ASS, oder zwei
Tabletten mit 500 mg Paracetamol, oder zwei Tabletten mit 50 mg Koffein beziehungsweise
Plazebo wurde in einer klinischen Studie an 1 743 Patienten geprüft, die ihre episodischen
Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder ihre Migräne mit und ohne Aura üblicherweise erfolgreich
mit verschreibungsfreien Analgetika behandeln. Die Dreierkombination war im a priori
definierten primären Endpunkt “Zeit bis zu 50% Schmerzreduktion” sowohl der Zweierkombination
aus ASS plus Paracetamol (p = 0,0181), als auch den Monoanalgetika ASS (p = 0,0398)
und Paracetamol (p = 0,0016), sowie auch der Monotherapie mit Koffein (p < 0,0001)
und Plazebo (p < 0,0001) überlegen. Alle Behandlungen außer der Koffein-Monotherapie
waren der Plazebobehandlung überlegen (p < 0,0001). Die überlegene Wirksamkeit der
Dreierkombination gilt auch für alle sekundären Endpunkte wie beispielsweise der “Verringerung
der Kopfschmerzen auf 10 mm VAS (visual analog scale = visuelle Analogskala zur Schmerzmessung),
dem gewichteten % SPID (sum of pain intensity difference = aufsummierte Schmerzintensitätsdifferenz
gegenüber dem Ausgangsschmerz in Prozent), dem Ausmaß der Beeinträchtigung der alltäglichen
Aktivitäten und der globalen Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patienten. Alle
Behandlungen waren gut verträglich, die Inzidenz von unerwünschten Begleiterscheinungen
war gering.
Summary
We investigated efficacy, safety, and tolerability of two tablets of the fixed combination
of 250 mg acetylsalicylic acid (ASA) plus 200 mg paracetamol plus 50 mg caffeine (Thomapyrin
®) in comparison to two tablets of 250 mg ASA plus 200 mg paracetamol, two tablets
of 500 mg ASA, two tablets of 500 mg paracetamol, two tablets of 50 mg caffeine, and
placebo in patients who are used to treat their episodic tension-type headache or
migraine attacks with non-prescription analgesics. For the primary endpoint “time
to 50% pain relief“ in the ITT data set (n = 1 743 patients), the fixed combination
of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine was statistically significantly
superior to the combination without caffeine (p = 0,0181), the mono substances ASA
(p = 0,0398), paracetamol (p = 0,0016), caffeine (p < 0,0001) and placebo (p < 0,0001).
All active treatments except caffeine differed significantly (p < 0,0001) from placebo.
The superior efficacy of the triple combination could also be shown for all secondary
endpoints like time until reduction of pain intensity to 10 mm, weighted Sum of Pain
Intensity Difference (% SPID weighted), extent of impairment of daily activities,
global assessment of efficacy. All treatments were well tolerated. The incidence of
adverse events observed was low.
Schlüsselwörter Kopfschmerz - Migräne - episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp - Kombinationsanalgetika
- Azetylsalizylsäure - Paracetamol - Koffein
Key words Headache - combination analgesics - acetylsalicylic acid - paracetamol - caffeine
