The advantage of a multi-center clinical investigation lies in the possibility of
obtaining conclusive results on the basis of relatively few numbers of patients from
each of the participating institutions. It has the disadvantage of a lack of uniformity
of methods among centers, which must be overcome by careful advance planning, including
the institution of a central coordinating unit, the biometrical unit. Its functions
include (1) participation in the planning of all phases of the investigation, (2)
editing and processing of the data, and (3) analysis of the data and evaluation of
results.
Three devices for promoting uniformity of methods are: (1) the protocal, (2) specially
designed record forms, and (3) visits to participating centers by a team of observers,
including the statistician. The protocol is the document which contains all important
specification for the conduct of the investigation, including statement of purpose
of the study, definition of the study population, and explicit instructions on methods
of patient assessment.
In a clinical trial, the biometrical unit prepares the random allocation of treatments
to patients. Stratification may be used to make comparisons between strata, and/or
increase the sensitivity of the experiment. Stratification by exclusion may increase
sensitivity at the cost of restricting the generality of results.
A well-planned multi-center study, in which the members really cooperate, may achieve
objectives exceeding the scope of single-center studies and provide a setting for
the fruitful exchange of knowledge and ideas.
Durch einen gutgeplanten Großversuch mehrerer Hospitäler, in dem die Mitglieder wirklich
zusammenarbeiten, kann oft wesentlich mehr erreicht werden als durch ein einzelnes
Krankenhaus. Auch liefert der größere Rahmen eine fruchtbare Basis für den Gedankenaustausch.
Die Vielzahl der Häuser bringt aber auch die Gefahr einer Vielzahl von Erhebungsverfahren
mit sich. Dieser Mangel muß durch die Einsetzung eines Koordinierungszentrums in Form
der sogenannten biometrischen Abteilung beseitigt werden. Diese Abteilung hat folgende
Aufgaben: 1. Beratung bei der Planung, 2. datentechnische Mitarbeit bei der Durchführung,
3. Analyse und Auswertung der Ergebnisse.
Der Vereinheitlichung der Erhebung dienen: 1. das Protokoll, 2. dokumentationsgerechte
Erhe-bungsbogen, 3. gegenseitige Besuche der teilnehmenden Häuser einschließlich der
biometrischen Abteilung. Das Protokoll, die Versuchsvorschrift, enthält alle wichtigen
Angaben zum Verfahren, z. B. das Forschungsziel, Auswahlregeln für die Versuchsgruppe
und Hinweise zur Untersuchung der Patienten.
In einem klinischen Versuch sorgt die biometrische Abteilung für die Zufallszuteilung
der Patienten zur Versuchs- und Vergleichsgruppe. Abschließend wird auf die Beziehungen
zwischen Feinheit der Gruppeneinteilung (Klassifikation) und der ,,Empfindlichkeit”
des Versuches und den Umfang des Anwendungsgebietes der Ergebnisse hingewiesen.
