Multizentrische RCT zur Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Luminor® Ballonkatheter versus POBA: 6- und 12-Monatsergebnisse

Zielsetzung:

Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Luminor® Ballonkatheters (DCB) im Vergleich zu unbeschichtetem Ballonkatheter (POBA) in den femoropoplitealen Arterien zur Verhinderung von Restenosen und Reokklusionen.

Material und Methoden:

Randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des DCBbei stenosierten oder okkludierten femoropoplitealen Läsion (Länge: ≤15 cm) bis P1 Segment verglichen zu POBA. Insgesamt wurden 172 Studienpatienten an 11 deutschen Prüfzentren in einer 1:1 Randomisierung eingeschlossen. Primärer Endpunkt ist der Lumenverlust (LLL) nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Offenheitsrate, das TLR und TVR, WiQ und EQ5D, Verbesserung der Rutherford-Klassifikation, Verringerung des ABI, Ausbleiben einer Amputationsrate, Anzahl der Bailouts und Mortalitätsrate nach 6 und 12 Monaten.

Ergebnisse:

Der LLL nach 6 Monaten war in der DCB-Gruppe durchschnittlich um 0.92 mm niedriger als in der POBA Gruppe (DCB: 0.14 mm vs. POBA: 1.06 mm; p < 0.001). Der sekundäre Endpunkt „Verbesserung der Rutherford-Klassifikation“ zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit des DCB versus POBA (p = 0.021). 44.6% der Patienten in der DCB Gruppe verbesserten sich um 3 Punkte nach 6 Monaten (POBA: 27.8%). Nur ein Patient benötigte eine Revaskularisierung in der Targetläsion (TLR) in der DCB Gruppe gegen n = 13 Patienten in der POBA Gruppe (TLR: DCB vs. POBA: 1.3% vs. 17.1%, p < 0.001). Die Offenheitsrate betrug 94.7% in der DCB Gruppe versus 75% in der POBA Gruppe.

Schlussfolgerungen:

Die EffPac Studie zeigt eine höhere Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Luminor® Katheters bei der Verhinderung von Restenosen oder Reokklusionen verglichen zu POBA nach 6 Monaten. Die 12-Monats-Ergebnisse werden erstmals präsentiert.