Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2018; 15(02): e26
DOI: 10.1055/s-0038-1651744
Abstracts
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Verträglichkeit von ABP 980 im Vergleich zu Trastuzumab bei Patienten mit Mammakarzinom: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Phase 3-Äquivalenzstudie

HC Kolberg
1   Marienhospital gGmbH, Klinik fur Gynäkologie und Geburtshilfe, Bottrop, Deutschland
,
GS Demetriou
2   Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Division of Medical Oncology, Johannesburg, Südafrika
,
N Zhang
3   Amgen Inc., Thousand Oaks, Vereinigte Staaten von Amerika
,
Z Tomasevic
4   Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Belgrad, Serbien
,
V Hanes
3   Amgen Inc., Thousand Oaks, Vereinigte Staaten von Amerika
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
22 May 2018 (online)

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Hintergrund:

Das Biosimilar ABP 980 und Trastuzumab (TRAS) weisen eine analytische, funktionelle und pharmakokinetische Similarität auf. Similare Effektivität und Verträglichkeit wurden in der neoadjuvanten Phase dieser Phase 3-Äquivalenzstudie gezeigt. Hier werden die Ergebnisse zu Verträglichkeit und Immunogenität aus der adjuvanten Phase präsentiert.

Methoden:

In der LILAC-Studie wurde ABP 980 mit TRAS bei Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium verglichen. Nach einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie wurden die Patientinnen 1:1 randomisiert und erhielten ABP 980 oder TRAS intravenös plus Paclitaxel für 4 Zyklen. Nach der letzten neoadjuvanten Dosis der Studienmedikation wurde die Operation durchgeführt und anschließend Patientinnen mit initialer TRAS-Therapie randomisiert auf 2 Therapiearme verteilt: Fortsetzung der TRAS-Therapie n = 171 (TRAS/TRAS-Arm) oder Wechsel zu ABP 980 n = 171 (TRAS/980-Arm). Patientinnen, die initial ABP 980 erhalten hatten, führten die ABP 980-Therapie fort n = 349 (980/980-Arm). Alle Patientinnen erhielten insgesamt 1 Jahr anti-HER2-Therapie.

Ergebnisse:

Unerwünschte Ereignisse (UEs) während der adjuvanten Phase waren zwischen den drei Therapiearmen vergleichbar: Alle UEs in % ABP 980/ABP 980 = 57,6; TRAS/TRAS = 52,0; TRAS/ABP980 = 57,3; alle schwerwiegenden UEs in % ABP 980/ABP 980 = 4,0; TRAS/TRAS = 4,2; TRAS/ABP980 = 4,2. Der Anteil von Patientinnen mit Progress, Rezidiv oder Tod betrug 5,2% im 980/980-Arm, 5,3% im TRAS/TRAS-Arm und 2,9% im TRAS/980-Arm. Nur eine Patientin im TRAS/980-Arm wurde positiv auf bindende Antikörper getestet; keine Patientin entwickelte neutralisierende Antikörper.

Zusammenfassung:

ABP 980 zeigt eine ähnliche Verträglichkeit zu TRAS in der adjuvanten Phase bei Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium, die konsistent mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von TRAS ist. Die Immunogenität von ABP 980 ist gering und konsistent mit der von TRAS.