Vergleich der dualen HER2-zielgerichteten Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab plus Ribociclib in Kombination mit Chemotherapie oder endokriner Therapie bei HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom

Einleitung:

Die duale anti-HER2 Blockade in Kombination mit endokriner Therapie ist effektiv und ist möglicherweise auch ohne Chemotherapie eine Therapieoption in der metastasierten Situation (PERTAIN Studie). Erste Daten der NA-PHER2-Studie zeigen hohe Ansprechraten einer Kombinationstherapie aus einer zielgerichteten Therapie mit Trastuzumab, Pertuzumab, Fulvestrant und dem CDK4/6 Inhibitor Palbociclib als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom. Die HER2-zielgerichtete Therapie mit Trastuzumab, Pertuzumab in Kombination mit endokriner Therapie und der zusätzlichen Gabe eines CDK4/6 Inhibitors könnte hinsichtlich guter Verträglichkeit in der metastasierten Situation eine ähnlich effektive Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom darstellen.

Studiendesign:

Sicherheit und Verträglichkeit einer HER2-zielgerichteten dualen Blockade mit Trastuzumab und Pertuzumab in Kombination mit endokriner Therapie oder Chemotherapie werden miteinander verglichen. Nach Inkrafttreten des geplanten Amendments werden beide Therapiearme um den CDK4/6 Inhibitor Ribociclib ergänzt, im endokrinen Arm ab Therapiebeginn und im Chemotherapiearm nach Beendigung der Chemotherapie als Erhaltungstherapie mit Pertuzumab, Trastuzumab und endokriner Therapie. 270 Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem Brustkrebs sollen randomisiert werden. Bezüglich der endokrinen Therapie bzw. Chemotherapie kann der Prüfarzt aus einer Vielzahl von Substanzen in Kombination mit der dualen Blockade auswählen.

Studienziele:

Das primäre Ziel der DETECT-V Studie ist der Vergleich der Verträglichkeit von endokriner Therapie und Chemotherapie in Kombination mit der dualen HER2-zielgerichteten Therapie und Ribociclib. Wichtigste sekundäre Zielkriterien neben dem progressionsfreiem Überleben sind die Bestimmung der qualitätsadjustierten Überlebensdauer und die von den Patientinnen selbst beurteilte Lebensqualität. Durch den Nachweis zirkulierender Tumorzellen kann die Rolle der CTC-Dynamik bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs weiter untersucht werden.