Digitale Brust-Tomosynthese plus synthetisches Bild versus digitale Vollfeld-Mammografie im populationsbezogenen Screening (TOSYMA): Protokoll einer randomisierten, kontrollierten Studie

Ziel:

Die Weiterentwicklung der Mammografie zur digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) bietet eine Technologie, die dreidimensionale Datensätze erzeugt und so die Fallstricke summierter Brustgewebe reduziert. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Kombination von 2D-Mammografie und DBT die diagnostische Genauigkeit erhöht. Die unerwünschte doppelte Strahlenexposition kann vermieden werden, indem synthetisierte 2D-Bilder verwendet werden, die aus den DBT-Daten rekonstruiert werden (s2D).

In dieser Präsentation wird das Design einer diagnostischen Überlegenheitsstudie dargelegt: Anhand von Screening-Wirksamkeits-Parametern soll die Kombination aus DBT+s2D mit dem Screening-Standard – der digitalen 2D-Vollfeld-Mammografie – in einem Multicenter- und Multivendoransatz im qualitätskontrollierten, populationsbasierten, zweijährigen Mammografie-Screening-Programm in Deutschland verglichen werden.

Material und Methode:

80.000 Frauen im Alter von 50 – 69 Jahre, die der Teilnahme am Mammografie-Screening-Programm und der Studie zugestimmt haben, werden durch eine 1:1-Randomisierung entweder dem Interventions-Arm (DBT+s2D) oder dem Kontroll-Arm (FFDM) während einer 12-monatigen Rekrutierungsphase in Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen zugewiesen.

Primäre Endpunkte sind die Detektionsrate von invasivem Brustkrebs im Screening und die kumulative Inzidenz von Brustkrebserkrankungen im zweijährigen Intervall nach negativer Screening-Untersuchung. Sekundäre Endpunkte sind die Detektionsraten des duktalen Carcinoma in situ, der T1-Tumore, die Rückrufrate, der positive Vorhersagewert des Rückrufs und die kumulative 12-monatige Inzidenz von Intervallkarzinomen.

Ergebnisse:

Geplanter Studienstart 2018, geplanter Studienabschluss 2023.

Schlussfolgerung:

TOSYMA adressiert ein klinisch relevantes Thema der Brustkrebs-Früherkennung. Die Studie kann in der Klärung helfen, ob die Einbindung der technischen Weiterentwicklung die Effizienz der Brustkrebs-Früherkennung im populationsbezogenen Kontext steigert.