Workshop Mantelabstract: Sekundärdatengestützte Innovationsfondprojekte – Worauf sollten Sie achten?

Seit 2016 fördert der Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschusses die Etablierung neuer Versorgungsformen mit jährlich 300 Millionen Euro. Davon stehen 75 Millionen für die Versorgungsforschung bereit. Die Evaluation der Versorgungsformen und die Studien zur Versorgung basieren häufig vollständig oder zu Teilen auf der wissenschaftlichen Nutzung von Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherungen. Dabei müssen Potenziale und Limitationen der GKV-Daten beachtet werden.

Sekundärdatengestützte Projekte können auf verschiedene epidemiologische Studiendesigns zurückgreifen. Bei ergänzender Nutzung von Primärdaten oder deren individuellem Linkage mit Sekundärdaten kommen weitere Herausforderungen hinzu, wie z.B. Einholung des informed consent. Dieser Beitrag beschreibt typische rechtliche, organisatorische und methodische Probleme, die bei der Planung und Durchführung sowie der kritischen Bewertung der Projekte beachtet werden müssen.

Ein kontrollgruppengestütztes Design ist einer reinen Beobachtungsstudie vorzuziehen. Ohne die Möglichkeit einer Randomisierung sollte ein möglichst exaktes Matching angestrebt werden. Definitionen maßgeblicher Outcomes und deren Operationalisierung müssen ebenso nachvollziehbar sein wie die möglicher Confounder. In der Nachbeobachtungszeit sind Verzögerungen bei der Verfügbarkeit der Daten zu berücksichtigen. Ein Datenlinkage birgt das Risiko der Selektion und abweichender Follow-up-Zeiträume.

Die Evaluation der geförderten Versorgungsmodelle ist ohne Nutzung von Abrechnungsdaten der GKV vielfach kaum vorstellbar. Die Komplexität der Modelle stellt dabei hohe Anforderungen an das Studiendesign, um die interne und externe Validität sicherzustellen. Eine Orientierung an methodischen Standards der Sekundärdatenanalyse wie der Guten Praxis Sekundärdatenanalyse, dem Berichtstandard STROSA oder in Kürze der Gute Praxis Datenlinkage hilft sowohl Forschern als auch Abnehmern der Studien.