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DOI: 10.1055/s-0039-1695461
Eine neue orodispersible Budesonid-Tablette ist hoch effektiv für die Remissionsinduktion bei Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis – Ergebnisse der 6-wöchigen „open-label“-Behandlung in der EOS-2 Studie
Publication History
Publication Date:
13 August 2019 (online)
Einleitung:
In der aktuellen EOS-1 Studie führte eine 6-wöchige Therapie mit einer neuen orodispersiblen Budesonid-Tablette (BOT), welche eine speziell für den Ösophagus zielgerichtete Darreichungsform aufweist, in einer Dosierung von 2 × 1 mg/Tag (1 mg BID) zu einer klinisch-histologischen Remission von 57,0% und histologischen Remission von 93,2% bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) (1).
Ziele:
Wir berichten hier die Wirksamkeit einer 6-wöchigen „open-label“-Induktions (OLI)-Behandlung mit BOT 1 mg BID in einer großen prospektiv behandelten Kohorte von erwachsenen EoE-Patienten, welche als unterstützender Arm in der doppel-blinden (DB) Erhaltungsphase der EOS-2 Studie diente.
Methoden:
Insgesamt wurden 181 Patienten mit klinisch und histologisch aktiver EoE in der 6-wöchigen OLI-Phase behandelt. Der primäre Endpunkt und Voraussetzung für eine Randomisierung in die DB-Erhaltungsphase war die klinisch-histologische Remission, sprich Vorhandensein einer klinischen Remission (≤2 Punkte auf einer numerischen Beurteilungsskala (0 – 10 Punkte) sowohl für Dysphagie als auch Odynophagie an jedem der 7 Tage vor Behandlungsende) und die histologische Remission (Spitzen-Eosinophilen-Zahl < 16 eos/mm2 hpf [korrespondierend zu < 5 eos/hpf]). Weitere Studienendpunkte beinhalteten klinische und histologische Remissionsraten sowie die Veränderung der Spitzen-Eosinophilen-Zahl neben weiteren sekundären Endpunkten der Wirksamkeit.
Ergebnisse:
Eine klinisch-histologische Remission der EoE konnte bei 69,6% (126/181) der Patienten nach 6-wöchiger Therapie erreicht werden. Verglichen mit den Ausgangswerten erzielte BOT 1 mg BID in allen untersuchten klinischen, endoskopischen und histologischen Endpunkten eine klinisch relevante Verbesserung.
Schlussfolgerung:
Eine 6-wöchige „open-label“-Behandlung mit BOT 1 mg BID führte mit hoher Effektivität zur Remission von klinisch-histologisch aktiver EoE. Diese Ergebnisse bestätigen bei einer großen Anzahl von Patienten (n = 181) die Ergebnisse der DB-Behandlung mit BOT 1 mg BID der EOS-1-Studie (n = 88, von denen n = 59 Verum erhielten).
Referenzen:
[1] Lucendo AJ, et al. Gastroenterology 2019, DOI:https://doi.org/10,1053/j. gastro.2019.03.025