ProSed2-PLUS-Studie: Prospektive Erfassung akuter sedierungs-assoziierter Komplikationen in der gastrointestinalen Endoskopie. Vergleich mit der ProSed2-Studie

Einleitung:

Die ProSed2-Studie zeigte an über 300,00 Endoskopien, dass die Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie sicher durchgeführt werden kann. Es wurden Risikofaktoren für das Auftreten der sedierungs-assoziierten Komplikationen (SAK) identifiziert, die eine präinterventionelle Risikoabschätzung erlauben. Die ProSed2-PLUS-Studie schließt die prolongierte Studienphase ein und vergleicht so die Ergebnisse von über 650,000 dokumentierten Endoskopien.

Ziele:

Die ProSed2-PLUS-Studie untersucht die Inzidenz und Art von SAK. Sie identifiziert Risikofaktoren für das Auftreten von SAK.

Methode:

In einem prospektiven, multizentrischen Studiendesign erfolgte die Dokumentation von SAK in einem elektronischen Endoskopiedokumentationssystem.

Ergebnis:

43 Studienzentren nahmen in einem Zeitraum von 12/2011 – 05/2017 (medianer Einschlusszeitraum 5 Jahre/Zentrum). Es wurden insgesamt 679,931 Endoskopien erfasst. 642,758 Datensätze waren vollständig und wurden in die Analyse einbezogen. Davon wurden 65,355 Patienten (10%) ohne Sedierung untersucht. Knapp 60% der Patienten wurden ausschließlich mit Propofol sediert, weitere 26% in der Kombination von Propofol und Midazolam. Die Sedierung erfolgte in über 50% durch den Endoskopiker bzw. die Endoskopieassistenz, etwa 25% erhielten die Sedierung durch eine NAPS. 0,1% der Endoskopien wurden von einem Anästhesisten begleitet. Knapp 80% der Patienten gehörten der ASA Klasse 1 oder 2 an. Insgesamt traten bei 577396 Endoskopien 1,541 Minorkomplikationen auf (0,3%). 90 Patienten entsprechend 0,02%der Patienten erlitten eine Majorkomplikation (Notwendigkeit der Verlegung auf eine Intensivstation oder Intubation, Reanimation, Tod). 19 Patienten (0,003%) verstarben an einer SAK. In der Gruppe der nicht-sedierten Patienten traten 4 Majorkomplikationen auf (0,006%), 2 Patienten (0,003%) verstarben.

Schlussfolgerung:

Die ProSed2-PLUS-Studie ist die weltweit größte, prospektive Erfassung von SAK. Sie zeigt, dass die Sedierung in der gastrointestinale Endoskopie mit großer Sicherheit durchgeführt werden kann. Im Vergleich zur ProSed2-Studie zeigen die Daten der ProSed2-PLUS-Studie keine relevanten Veränderungen bezüglich der SAK. Die Studie untermauert die Ergebnisse der ProSed2-Studie und bestätigt diese.