Baseline-Daten von PROGEST – einer Doppelblind-Studie zur Effektivität verschiedener Progesteron-Dosierungen verglichen mit Placebo bei vasomotorischen Symptomen (VMS).

Einleitung 2012 fand eine kanadische Studie (Hitchcock CL, Prior JC, Menopause) eine signifikant verminderte Frequenz von Hitzewallungen unter 300 mg Progesteron täglich bei gesunden, nicht-adipösen Frauen. Die vorliegende Studie hatte das Ziel, diese Fragestellung zu validieren und die FDA-Kriterien zur Zulassung für die Indikation zu erfüllen. Die Baseline-Ergebnisse werden hier vorgestellt.

Methoden Für diese vier-armige prospektive, multizentrische, randomisierte, Doppelblind-Placebo-kontrollierte Studie mit drei Dosierungen von Progesteron (200mg, 300mg, 400mg) über 12 Wochen wurden für Deutschland, Österreich und die Schweiz Studienzentren geplant. Nach Aufklärung/Einwilligung und 1-wöchiger Screeningphase wurden Teilnehmerinnen mit in Studientagebüchern dokumentierten > 50 Hitzewallungen (je 7 Tage) zur Baseline 1:1:1:1 randomisiert. Dreimal in 12 Wochen (28, 56 und 84 Tage) wurden Menopause Rating Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index erhoben, sowie Frequenz/Intensität der Hitzewallungen aufgenommen. Zu Screeening und Studienende erfolgten klinische Untersuchungen, auch von Brust und Unterleib, sowie die Erfassung der Endometriumsdicke.

Ergebnisse 74 Studienteilnehmerinnen wurden (nur in Deutschland) rekrutiert, da die Studie vom Sponsor aus nicht-medizinischen Gründen vorzeitig abgebrochen wurde. 14 TN hatten zu wenige mäßige bis schwere Hitzewallungen in der Screening-Woche, 5 konnten aus anderen Gründen nicht eingeschlossen werden, 55 TN wurden in die 4 Studienarme randomisiert. Mit durchschnittlich 56,5 Jahren und 27,9 BMI hatten 2/3 der TN Ko-Morbiditäten, v.a. Bluthochdruck (in 42,6%).

Diskussion In der kanadischen Studie waren jegliche Ko-Morbiditäten ausgeschlossen, nur 29 TN der Therapiegruppe und 17 der Placebogruppe hatten vergleichbar viele und starke Hitzewallungen. Die deutschen Teilnehmerinnen waren älter, schwerer und morbider als die TN der Vor-Studie. Die Zusammensetzung des Teilnehmer-Kollektivs kann Studienergebnisse maßgeblich beeinflussen.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
07. Oktober 2020