Der Markt für Heilmittel der Besonderen Therapierichtungen in der Europäischen Union

Obwohl seit längerer Zeit eine Harmonisierung der europäischen Pharmagesetzgebung angestrebt wird, sind die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Heilmitteln in den einzelnen EU-Mitgliedsländern sehr unterschiedlich und der europäische Pharmamarkt noch keineswegs als Binnenmarkt zu bezeichnen. Er ist vielmehr durch ein Nebeneinander von rein national, dezentral und zentral zugelassenen und registrierten Arzneimitteln gekennzeichnet. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln, Medizinprodukten und Kosmetika, die sich im Grenzbereich zu Arzneimitteln befinden. Vor allem bei den Produkten der Besonderen Therapierichtungen ( Info 1) ist die Situation in den einzelnen Mitgliedsländern keinesfalls einheitlich.

Die Besonderen Therapierichtungen

Zu den sog. Besonderen Therapierichtungen nach deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) gehören die ­Phytotherapie, die Homöopathie und die Anthroposophie. Zuständig für die wissenschaftliche Bewertung und Zulassung entsprechender Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Beratend tätig ist eine Sachverständigenkommission je Therapierichtung. Die Definition „Besondere Therapierichtung“ hat sich in anderen Ländern der EU nur teilweise durchsetzen können, dient jedoch in diesem Artikel der Abgrenzung zu anderen naturheilkundlichen Heilmitteln.

Harmonisierung? Deutsche Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen wird man z.B. im Nach­barland Frankreich vergeblich suchen − die Hürden für den Markteintritt im zweitwichtigsten EU-Land sind enorm. Das gilt auch umgekehrt. © Traumrune

• Literatur

• 1 Amtsblatt der Europäischen Union. Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Artikel 29 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG — März 2006 (2006/C 133/05). http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/com_2006_133/com_2006_133_de.pdf (Stand 05.02.2015)
• 2 Bakhschai B. Der Begriff des Inverkehrbringens im Arzneimittelgesetz. In: Taupitz J, Heiner R, Oehlrich M, Hrsg. Medizin − Recht − Wirtschaft. Bd. 11. Berlin: LIT Verlag; 2014
• 3 Bungenstock J. Deutscher Arzneimittelmarkt zwischen Wettbewerb und Regulierung im zusammenwachsenden Europa. Wirtschaftsdienst 2010; 90: 51-58
• 4 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Medizinprodukte: Abgrenzung/Klassifizierung. http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/_node.html (Stand 16.01.2015)
• 5 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH. Gesetze über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG). Ausfertigungsdatum: 02.08.1994. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf (Stand 05.02.2015)
• 6 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Phytopharmaka in der EU. 3. Aufl. Bonn: BAH; 2005
• 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Broschüre: Medizinprodukte – Der BAH engagiert sich. http://www.bah-bonn.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=4908&token=10eba29a55ec3d9f8c36c52be3cd79152499fe98 (Stand 18.01.2015)
• 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Medizinprodukte. http://www.bah-bonn.de/themen-und-positionen/medizinprodukte (Stand 02.02.2015)
• 9 ECHAMP. Commission Report to the European Parliament and Council on the Application of Directives 92/73 and 92/74, Com (97) 362 ­final.
• 10 ECHAMP. Homeopathic and anthroposophic medicinal products [Brochure]. 2012 http://www.echamp.eu/fileadmin/user_upload/Brochures/a_thriving_european_tradition/Brochure_web.pdf
• 11 ECHAMP. The Availability of Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products in the EU [Special Report]. 2013 http://www.echamp.eu/publications/special-reports/availability-report.html
• 12 European Commission. EU Register on nutrition and health claims. http://ec.europa.eu/nuhclaims (Stand 27.2.2015)
• 13 Knöss W, Stolte F, Reh K. Europäische Gesetzgebung zu besonderen Therapierichtungen. Bundesgesundheitsblatt − Gesundheitsforschung − Gesundheitsschutz 2008; 51: 771-778
• 14 Lohmüller E. Abgrenzung Kosmetika versus Arzneimittel. Pharmazie in unserer Zeit. 2011; 40: 351-353
• 15 Müller MC. Europäisches Pharmamarketing. Wiesbaden: Gabler; 2005
• 16 Rascher W, Mentzer D, Seyberth HW. Änderung der Arzneimittelgesetzgebung in Europa. Monatsschrift Kinderheilkunde 2006; 154: 822-824
• 17 Schrenk D. Lebensmittel − Nahrungsergänzungsmittel − Arzneimittel. Pharmazie in ­unserer Zeit 2011; 40: 316-324
• 18 Stange R. Beliebtheit und Akzeptanz von Phytopharmaka bei Publikum und Verordnern. Z Phytother 2014; 35: 16-20
• 19 Steinhoff B. Traditionelle Phytotherapie in ­Europa. Pharmakon 2014; 2: 91-98