Zusammenfassung
Hintergrund | Die Versorgungsforschung stellt eine Grundlage zur
kontinuierlichen Verbesserung von Prävention, Diagnostik und Therapie
unterschiedlicher Erkrankungen dar. Zur Durchführung von multizentrischen
Versorgungsforschungsstudien werden nach Erstellung eines Primärvotums im Rahmen
der föderalen Struktur zustimmende Sekundärvoten von Ethikkommissionen (EK)
benötigt. Dieses Vorgehen kann zeit- und personalaufwändig sein. Das Ziel dieser
Studie ist es, die Komplexität von Beantragungsmodalitäten und
Kommunikationsprozessen für den Erhalt sekundärer Ethikvoten im Rahmen eines
nationalen Versorgungsforschungsprojektes (DACAPO-Studie: „Gesundheitsbezogene
Lebensqualität nach Überleben eines akuten Lungenversagens“) zu beschreiben.
Methodik | Nachdem das Primärvotum erteilt worden war, wurden prospektiv
über einen Zeitraum von 7 Monaten der zeitliche und personelle Aufwand, die
notwendige Korrespondenz, angeforderte Ergänzungen oder Korrekturen und
anfallende zusätzliche Kosten bei 34 EK für 64 teilnehmende Studienzentren
erfasst. Die Auswertung erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Ergebnisse | Bis zur Erteilung der positiven Bescheide durch die
regionalen EK wurden insgesamt sieben Monate benötigt, in diesem Zeitraum waren
440 Arbeitsstunden durch eine wissenschaftliche Kraft erforderlich. Die Dauer
für die Erteilung lag im Median bei 25,5 Tagen (25 %/75 %-Quartile = 13 /42
Tage). Die Art der Beantragungsmodalitäten und Anforderungen waren
uneinheitlich, in 10 Fällen waren mehrmalige Überarbeitungen der Unterlagen
notwendig. Für sekundäre Ethikvoten fielen Gebühren von 4328,40 € an, die
Gesamtkosten für die Erteilung der Sekundärvoten beliefen sich für das
Studienzentrum Regensburg auf 21 193,40 € (2,6 % des Fördervolumens).
Schlussfolgerung | Die Beantragung von (sekundären) Ethikvoten zur
Durchführung nicht-interventioneller Versorgungsforschung ist in Deutschland
komplex und zeitaufwändig. Die verschiedenen Formalitäten der Antragstellung
können zur Verzögerung der Durchführung wissenschaftlicher Projekte führen, was
unter Bedingungen zeitlich begrenzter Drittmittelförderungen problematisch sein
kann. Eine Überarbeitung bzw. Reform mit möglicher Vereinheitlichung der
Beantragung für Ethikvoten wäre sinnvoll und wünschenswert.
Abstract
Background: Health services research (HSR) is of fundamental importance
for the continuous improvement of preventive, diagnostic or therapeutic
measures. The conduct of multi-centre HSR studies requires that ethical approval
by Institutional review boards (IRB’s) is obtained. We documented the effort,
the complexity and the man power necessary to obtain secondary ethical approval
for a national HSR in Germany (“Surviving the Acute Respiratory Distress
Syndrome” [DACAPO-study]).
Methods: Having obtained a primary ethical approval by the IRB of
Regensburg University, the time, correspondence, necessity for amendments,
corrections, or additional costs by 34 IRB’s for 64 participating study centers
was documented.
Results: The complete obtainment was found to be time consuming and
associated with a high workload and man power. A time span of seven month was
needed to receive votes from all IRB’s. The median time span was 25,5 days
(25 %/75 % percentile 13 and 42 days, respectively). Requirements in terms of
corrections or amendments were inhomogeneous and frequent changes were
necessary. There were additional fees for secondary votes of 4328,40 €. Total
costs for the study center Regensburg were 21.193,40 € (2,6 % of the grant
volume).
Conclusion: Obtaining all ethical approvals for a multi-centre
observational HSR study in Germany is complex and time consuming. Various and
inhomogeneous formalities may delay the plan and realization of HSR. A
Homogenization and simplification of the procedure of ethics votes should be
discussed.
Schlüsselwörter Versorgungsforschung - Ethikvotum - Ethikkommission - Vorgehen - Aufwand
Keywords health services research - institutional review board - ethical vote - procedure - workload
