Informed Consent in Contrast-Enhanced CT: Understanding of Risks and Identification of Possible Prognostic Factors

Abstract

Purpose: Aim of our study was to assess understanding of risks associated with intravascular application of contrast media in patients undergoing CT examination. We wanted to evaluate epidemiologic and socio-economic prognostic factors for a higher understanding of risks. Additionally, we evaluated a possible correlation between an extensive, outcome-oriented oral informed consent and better understanding of risks.

Materials and Methods: 120 patients distributed in 2 study arms participated in this prospective study. In study arm I, the treating physician was not informed that his patients participated in a study whereas the physician in study arm II knew about the survey. After the informed consent we performed a standardized, semi-structured interview to enquire the 3 most frequent risks of intravascular application of contrast agents (anaphylactoid reactions, nephropathy and thyrotoxic crisis) and epidemiologic data. The understanding of the risks was evaluated using a 6 point scale.

Results: Patients scored 3.73 points in study arm I and 4.93 points in arm II on average. The statistical difference between both study arms was highly significant (p <0.001). In a combined logistic regression analysis, only “higher education” (p = 0.001) and participation in study arm II (p =0 .001) showed a significant connection to a better understanding of risks.

Conclusion: Patients profit from an outcome-oriented and individualized informed consent. Due to the significant correlation between educational level and understanding of risks, informed consent should be adjusted to the educational status of the individual patient, e. g. by using didactic aids or individualized information sheets.

Key points:

• The understanding of risk factors is better in patients with a higher educational level.

• Repetitive examinations do not lead to a better understanding of risks.

• A result-oriented pre-examination discussion leads to a better understanding of risk factors.

Citation Format:

• Röhrl S, Dendl LM, Scharf G et al. Informed Consent in Contrast-Enhanced CT: Understanding of Risks and Identification of Possible Prognostic Factors. Fortschr Röntgenstr 2015; 187: 973 – 979

Zusammenfassung

Ziel: Ziel der Arbeit war es, das Risikoverständnis von Patienten bezüglich i. v. Kontrastmittelapplikation bei CT-Untersuchungen zu untersuchen. Mögliche epidemiologische oder sozioökonomische Prognosefaktoren bezüglich eines erhöhten Risikoverständnisses sollten identifiziert werden. Zusätzlich wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen einem erhöhten Risikoverständnis und einer ausführlicheren, ergebnisorientierten Aufklärung evaluiert.

Material und Methoden: In der prospektiven Studie nahmen 120 Patienten, verteilt auf zwei Studienarme, teil. In Arm I war der aufklärende Arzt nicht von der Studienteilnahme des Patienten informiert, in Arm II wusste der aufklärende Arzt von der anschließenden Befragung. Diese erfolgte mittels standardisierten, halbstrukturierten Interviews. Neben epidemiologischen Daten wurden auch die 3 häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) einer i. v. Kontrastmittelgabe (allergoide Reaktion, Nierenschädigung, Hyperthyreose) abgefragt. Das Verständnis wurde mittels eines Punktesystems (0 – 6) bewertet.

Ergebnisse: Im Durchschnitt erreichten die Probanden 3,73 Punkte in Arm I und 4,93 Punkte in Arm II. Der Unterschied zwischen beiden Studienarmen war statistisch hochsignifikant (p < 0,001). Der Anteil der Probanden, die alle drei Risiken aktiv und ohne Hilfe nennen konnten, betrug in Studienarm I 17 % und in Studienarm II 42 %. In einer kombinierten logistischen Regressionsanalyse zeigten von den untersuchten Prognosefaktoren nur die „höhere Schulbildung“ (p = 0,001) und die Zuordnung zu Studienarm II (p = 0,001) einen signifikanten Einfluss auf ein hohes Risikoverständnis.

Schlussfolgerung: Die Studie zeigte, dass Patienten von einem ergebnisorientierten und individualisierten Aufklärungsgespräch profitieren. Da sich ebenfalls ein signifikanter Zusammenhang bezüglich des Bildungsstatus und dem Risikoverständnis zeigte, sollte die Patientenaufklärung auch an das Bildungsniveau des Patienten angepasst werden. Wünschenswert wäre daher künftig der Einsatz von didaktischen Hilfsmitteln sowie an den Bildungsstand angepasste Aufklärungsbogen.

Key words

informed consent - understanding of risks - contrast agent

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