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Dtsch Med Wochenschr 2015; 140(21): 1574
DOI: 10.1055/s-0041-105836
Aktuell publiziert
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Medizinprodukte: Studienevidenz nach der Zulassung sehr unterschiedlich

High-risk medical devices: Variable evidence after approval
Yvonne Zens
1   Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln
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Publication Date:
21 October 2015 (online)

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Vor der Zulassung müssen die Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten deren Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. In den USA werden klinische Daten zunehmend jedoch auch durch kontinuierliche Anwendungsstudien nach der Markteinführung gewonnen. Die Evidenz dieser Studien wurde nun unter die Lupe genommen.

Laut Definition unterstützen oder erhalten Hochrisiko-Medizinprodukte (MP) das Leben des Patienten und beugen Krankheiten oder potenziellen Risiken vor. In den USA werden solche MP üblicherweise über das sogenannte Premarket-Approval-Verfahren (PMA) der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Hierfür muss der Hersteller vor der Zulassung die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachweisen.Zunehmend werden Hochrisiko-MP aber auch während ihrer ganzen Lebensdauer getestet. In einer amerikanischen Studie wurden nun die Studienmerkmale dafür überprüft.

Hierzu untersuchten die Autoren die Daten von Hochrisiko-Medizinprodukten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2011 über das PMA-System zugelassen wurden. Dabei bedienten sie sich der öffentlichen PMA-Datenbank. Die Produkte wurden wie folgt charakterisiert:

  • Zulassungsjahr,

  • medizinisches Einsatzgebiet,

  • Art des Gutachtens (normal bzw. beschleunigt),

  • Implantations-Kennzeichnung (ja oder nein).

Ferner wurde erfasst, ob es sich um

  • Studien vor der Markteinführung (Pilot- oder pivotale Studien) oder

  • Anwendungsstudien (durch FDA bzw. den Hersteller / Prüfarzt initiiert)

handelte.

Im Untersuchungszeitraum wurden 28 Hochrisiko-MP per PMA zugelassen. Die 286 erfassten Studien waren meist Anwendungsstudien nach der Zulassung (71,3 %). Der Anteil der Hersteller-initiierten Studien lag bei 59,8 %. Die mediane Probandenzahl lag zwischen 65 (Pilotstudien vor der Zulassung) und 250 (Hersteller-initiierte post-Zulassungsstudien). Etwa die Hälfte aller Studien nutzte keine Vergleichsparameter. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug

  • 3 Monate für Zulassungsstudien,

  • 9 Monate für abgeschlossene und

  • 12 Monate für noch laufende post-Zulassungsstudien.

Den Autoren zufolge variiert die Studienevidenz von Hochrisiko-Medizinprodukten stark. Die Studie bestätigt frühere Ergebnisse, wonach Zulassungsstudien für MP häufig nur eingeschränkte Daten liefern.

Dr. rer. nat. Marion Rukavina, Berlin