„Uninformierte Einwilligungen“ im Rahmen klinischer Studien – eine Multimethodenstudie zu Ursachen und Lösungsansätzen

Einleitung Klinische Studien helfen, die Wirksamkeit neuer Behandlungen zu bewerten und ihre Umsetzung in die klinische Praxis sicherzustellen. Patienten fühlen sich jedoch oft überfordert, wenn sie über ihre Diagnose, Behandlungsoptionen und klinische Studien aufgeklärt werden. Sie lesen Einverständniserklärungen für klinische Studien kaum oder gar nicht und unterschreiben sie, ohne ihren Inhalt verstanden zu haben, was als „uninformierte Einwilligung“ bezeichnet wurde. Die informierte Einwilligung bildet jedoch die Grundlage der Patientenautonomie und die rechtliche Basis für jede Handlung der Patientenversorgung. Das 2013 in Kraft getretene Patientenrechtegesetz, v. a. die §§ 630d und 630e des Bürgerlichen Gesetzbuches, erhöhen die Anforderungen an die informierte Einwilligung. Immer mehr Ärzte mussten sich vor Gericht verantworten, da ihnen mangelnde Kommunikation vorgeworfen wurde. Einverständniserklärungen wurden umfassender, um Ärzte besser vor Rechtsstreitigkeiten zu schützen. Das macht es vielen Patienten praktisch unmöglich, die angebotenen Informationen zu verstehen.

Methoden Diese Präsentation erörtert den Stand der Forschung sowie die aktuellen rechtlichen Herausforderungen und stellt eine geplante Multimethodenstudie vor, die helfen wird zu definieren, welche Informationen in Einverständniserklärungen enthalten sein müssen, um das Verständnis der Patienten sowie die Rechtswirksamkeit der Dokumente sicherzustellen. Es werden u. a. halbstrukturierte Interviews mit Patienten, deren Angehörigen und Experten verschiedener Fachdisziplinen geführt und mit der Framework Analyse ausgewertet.

Ergebnisse /

Fazit Das Projekt dient der Entwicklung evidenzbasierter Strategien, die nachhaltig in die klinische Praxis eingesetzt werden können, um informierte Einwilligungen zu gewährleisten.

Publication History

Article published online:
02 September 2021