Praktische Aspekte im Umgang mit Insulin-Biosimilars

Zusammenfassung

Nachdem 2014 das erste Biosimilar eines Insulins die Marktzulassung erhielt, werden mit dem Patentablauf mehrerer Originalpräparate weitere Zulassungen für Insulin-Biosimilars erwartet. Die Kenntnis von Herstellung und Eigenschaften dieser Arzneimittel ist wichtig für ihre zweckmäßige und sichere Anwendung durch Arzt, Apotheker und Patient.

Der vorliegende Beitrag erläutert die Charakteristika von Biosimilars in Abgrenzung von Generika und Original-Biopharmazeutikum und die Sicherstellung ihrer Qualität im EU-Zulassungsverfahren. Bisher gibt es keine Hinweise auf Probleme, die für Insulin-Biosimilars spezifisch wären. Dennoch sollte die Umstellung eines Patienten von einem Originalinsulin auf ein Biosimilar (oder umgekehrt) mit Vorsicht und unter engmaschigem Monitoring erfolgen. Eine automatische Substitution von Biosimilars in der Apotheke ist in Deutschland unzulässig. Die Applikationssysteme haben ebenfalls großen Einfluss auf die Anwendungssicherheit.

Abstract

Following the market authorization of the first insulin biosimilar in 2014, further approvals are to be expected due to patent expiry of several originator insulins. Knowledge of the manufacturing and the characteristics of these pharmaceutical products is important for their rationale and safe use by the physician, the pharmacist and the patient.

Biosimilars are not generics, but similar or comparable, yet not identical versions of the originator biopharmaceutical. Marketing authorization in the EU is granted only after passing a stringent procedure. So far, there is no evidence of problems specifically associated with insulin biosimilars. However, shifting a patient from an originator insulin to a biosimilar (or vice versa) should be done with care and under close monitoring. Automatic substitution of biosimilars in the pharmacy is not permitted in Germany. Administration devices also have a significant impact on safe use.

Schlüsselwörter

Biosimilar - Insulin - Immunogenität - Sicherheit - Umstellung

Keywords

biosimilar - insulin - immunogenicity - safety - switching

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