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Z Gastroenterol 2016; 54(03): 265-267
DOI: 10.1055/s-0042-103217
Mitteilungen der DGVS
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Gemeinsame Stellungnahme der DGHO, der DGVS und der DGIM zur Regorafenib (Neubewertung nach Fristablauf)

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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
15. März 2016 (online)

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1. Zusammenfassung

Die Neubewertung von Regorafenib (Stivarga®) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom und Progress während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Standardtherapie wird nach Ablauf der im ersten Verfahren gesetzten Frist von 2 Jahren durchgeführt. In diesem Verfahren war der Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vom G-BA festgelegt worden. Der pharmazeutische Unternehmer sieht, wie im ersten Verfahren, für Regorafenib wiederum den Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der IQWiG-Bericht berechnet einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Unsere Anmerkungen sind:

  • Die vom G-BA festgelegte, zweckmäßige Vergleichstherapie „Best Supportive Care“ entspricht unverändert dem Stand des Wissens und stimmt mit dem Kontrollarm der Zulassungsstudie überein.

  • Basis des ersten Dossiers war die CORRECT-Studie. Das Dossier wurde gegenüber dem ersten Verfahren um die Ergebnisse einer zweiten, randomisierten Studie (CONCUR) mit 204 asiatischen Patienten erweitert. Aus dieser zweiten Studie erfüllten 75 Patienten die Kriterien der europäischen Zulassung von Regorafenib.

  • Regorafenib führt in beiden Zulassungsstudien und in der Metaanalyse im Vergleich mit Placebo zu einer statistisch hoch signifikanten, allerdings im Median nur kurzen Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Metaanalyse Hazard Ratio 0,76) und der progressionsfreien Überlebenszeit (Metaanalyse Hazard Ratio 0,44). Eine signifikante Steigerung der Remissionsrate wurde nicht erreicht.

  • Bei Analyse der Lebensqualität (Patient-reported Outcome) fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen Regorafenib und dem Vergleichsarm. Allerdings hat diese Analyse methodische Schwächen.

  • Sowohl für die Beurteilung der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen in der realen Behandlungswelt sind die Daten der Early-Access-Studie (Phase IV) mit 2872 Patienten hilfreich. Sie sind leider nicht Bestandteil des Dossiers und des Berichtes. Häufigste Nebenwirkungen im Grad 3/4 sind Fatigue, Hypertonie, Hand-Fuß-Syndrom und Diarrhoe.

Das Dossier zur Neubewertung nach Fristablauf bestätigt die Ergebnisse der ersten Nutzenbewertung mit einer etwas breiteren Datenbasis.