Arzneimittelgesetz – Umsatzsteuerpflicht für nach § 21a AMG genehmigte Gewebezubereitungen?^[*]

Allogene Gewebezubereitungen, beispielsweise aus Knochen, Herzklappen, Augenhornhäuten und Gefäßen, können auf der Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 21 AMG [1] oder aber einer Genehmigung nach § 21a AMG rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden. Über die Frage der Besteuerung dieser Produkte besteht keine Einigkeit.

^* Herrn Dipl.-Kaufmann Günter Heydt, Wirtschaftsprüfer und Steuerberater, Darmstadt, sei gedankt für seine tatkräftige Unterstützung und hilfreiche Mitwirkung bei der Veröffentlichung dieses Manuskripts.

• Literatur / Quellennachweis

• 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569).
• 2 Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), zuletzt geändert durch Gesetz vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423).
• 3 Zur Definition des Begriffs „Arzneimittel“. Siehe § 2 Abs. 1 AMG.
• 4 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel Arzneimittelrecht, Kommentar. Stand: Juni 2015, § 21a Anm. 5.
• 5 Ausführlich zum Begriff „Inverkehrbringen“ siehe Bakhschai, Der Begriff des Inverkehrbringens im Arzneimittelgesetz – Eine Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung des Abgaberiffs. LIT Verlag 2014.
• 6 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a. a. O., § 21a Anm. 6.
• 7 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a.a.O.
• 8 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a.a.O.
• 9 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a.a.O.
• 10 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a. a. O., § 21a Anm. 7.
• 11 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a.a.O.
• 12 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a.a.O.
• 13 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a.a.O.
• 14 Kloesel / Cyran / Feiden / Pabel. a. a. O., § 21a Anm. 8.
• 15 BT-Drs. 13/4355, a.a.O.
• 16 BT-Drs. 13/4355, S. 30.
• 17 BT-Drs. 13/4355 vom 16.04.1996, S. 29.
• 18 Erwägungsgrund 19 der Richtlinie 2010/45/EG vom 7. Juli 2010 (ABl. Nr. L 207/14 vom 6. August 2010).
• 19 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574).
• 20 Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen vom 31. März 2004 (ABl. Nr. L 102/48 vom 7. April 2004), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18. Juni 2009 (ABl. Nr. L 188/14 vom 18. Juli 2009).
• 21 BT-Drs. 16/3146 vom 25. Oktober 2006, S. 35.
• 22 BT-Drs. 13/4355, a.a.O.
• 23 BT-Drs. 16/3146, a.a.O.
• 24 BT-Drs. 16/3146, S. 23.
• 25 BT-Drs. 13/4355, a.a.O.
• 26 vgl. BT-Drs. 13/4355, a. a. O.; Middel / Scholz in: Spickhoff, Medizinrecht, 2. Auflage 2014, § 17 TPG Rn. 11.
• 27 Aufgrund der Thematik werden weitere, für homöopathische Arzneimittel normierte Ausnahmen nicht erörtert.
• 28 Middel / Scholz, a. a. O., § 17 TPG Rn. 12.
• 29 Middel / Scholz, a. a. O., § 17 TPG Rn. 14.
• 30 Pharmazeutischer Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung (§ 4 Abs. 18 S. 1 AMG). Ferner ist pharmazeutischer Unternehmer, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Hiervon ausgenommen sind klinische Prüfpräparate (vgl. § 4 Abs. 18 S. 2 AMG).
• 31 Vgl. Middel / Scholz, a. a. O., § 17 TPG Rn. 14.
• 32 Zu den Genehmigungsvoraussetzungen nach § 21a AMG siehe Punkt II 2 a.
• 33 Umsatzsteuergesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. Februar 2005 (BGBl. I S. 386), zuletzt geändert durch Gesetz vom 2. November 2015 (BGBl. I S. 1834).
• 34 Zur Definition des Begriffs „Gewebe“ siehe Punkt II 1.
• 35 Vgl. hierzu die Ausführungen bei Sölch / Ringleb, Umsatzsteuer, Kommentar, 68. Aufl. 2012, § 4 UStG Rn. 13–17 mwH.
• 36 Richtlinie 2006/112/EG des Rates vom 28. November 2006 über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem (ABl. Nr. L 347/1 vom 11. Dezember 2006), zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/61/EU vom 17. Dezember 2013 (ABl. Nr. L 353/5 vom 28. Dezember 2013).
• 37 Vgl. hierzu Lippross, Umsatzsteuer, Kommentar, 23. Aufl. 2012, S. 631 mwH.
• 38 EuGH C-45/01.
• 39 Bunjes / Heidner, Kommentar zum UStG. 12. Aufl. 2012, § 4 Nr. 14 Rn. 12.
• 40 Bunjes / Heidner, a. a. O., § 4 Nr. 14 Rn. 12; Lippross, a. a. O., S. 634, 639).
• 41 Bunjes / Heidner, a. a. O., § 4 Nr. 14 Rn. 8.
• 42 Bunjes / Heidner, a. a. O., § 4 Nr. 14 Rn. 40.
• 43 Lippross, a. a. O., S. 633.
• 44 Lippross, a. a. O., S. 495f.
• 45 Bunjes / Heidner, a. a. O., § 4 Nr. 14 Rn. 43; Lippross, a. a. O., S. 639).
• 46 BFG UR 2007, 735 mit Benennung einschlägiger EuGH-Ausführungen; Bunjes / Heidner, a. a. O., § 4 Nr. 14 Rn. 24; Lippross, a. a. O., S. 633).
• 47 EuGH vom 10. Juni 2010. C-8/09.
• 48 Mönig H-J, Ehlers J. Der „Knochen-Erlass“, ein Schritt in die falsche Richtung. Orthopädie und Unfallchirurgie – Mitteilungen und Nachrichten 2015; 4 (2) 136-139 DOI: 10.1055/s-0041-101091.