Off-Label-Use: Zwischen Therapiefreiheit und Haftungsrisiko

Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln, der Off-Label-Use, ist in manchen medizinischen Gebieten sehr verbreitet und manchmal unverzichtbar – beispielsweise in der Onkologie, Pädiatrie und bei seltenen Erkrankungen. Sie ist aber auch mit Risiken verbunden: unerwartete und möglicherweise schwere Nebenwirkungen für den Patienten und ein erhöhtes Haftungsrisiko für den Arzt.

• Literatur

• 1 Gemeinsamer Bundesausschuss. Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete (Off-Label-Use). 2015 Im Internet: http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/off-label-use letzter Zugriff: 19.02.2016
• 2 Koyuncu A. Arzneimittelversorgung im Off-Label-Use – der rechtliche Rahmen. DMW 2012; 137: 1519-1523
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• 6 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucheschutz. BGB § 630e Aufklärungspflichten. Im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630e.html letzter Zugriff: 19.02.2016
• 7 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Härtefallprogramme. Im Internet: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/klinPr/compUse/Tabelle/_node.html;jsessionid=11024EFB27A703BAE69E00B06CE20DE2.1_cid322 letzter Zugriff: 23.02.2016