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Handchir Mikrochir Plast Chir 2016; 48(06): 320-329
DOI: 10.1055/s-0042-118863
Technische Neuerung
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Konzept für ein nationales Implantatregister zur Verbesserung der Patientensicherheit

Concept for a National Implant Registry to Improve Patient Safety
L. Prantl
1   Abteilung für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg
,
U. von Fritschen
2   Chefarzt der Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie, HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH, Berlin
,
J. Liebau
,
J. von Hassel
4   Geschäftsführer, Ethikkommission an der Universität Regensburg
,
E. M. Baur
5   Univ.-Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie Innsbruck, A.ö. Landeskrankenhaus Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck
,
P. M. Vogt
6   Klinik für Plastische, Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschriurgie, Hochschule Hannover, Hannover
,
R.E. Giunta
7   Abteilung für Handchirurgie, Plastische Chirurgie und Ästhetische Chirurgie am Klinikum der Universität München (LMU): a) Campus Großhadern, München; b) Campus Innenstadt, München.
,
R. E. Horch
8   Direktor der Plastisch und Handchirurgischen Klinik, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich- Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen
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Publication Date:
09 January 2017 (online)

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Zusammenfassung

Seit Einführung der Silikonimplantate haben mehrere Ereignisse zu einer erheblichen Verunsicherung von Patienten, der Öffentlichkeit und Anwendern geführt. Bislang sind aus keiner der Vorkommnisse hinreichende erforderliche gesetzliche Konsequenzen gezogen worden, um die Patientensicherheit deutlich zu verbessern. Strengere Zulassungen von Medizinprodukten, Kontrollen der Zulassungsstellen und die Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind erste Schritte der Politik in die richtige Richtung, reichen jedoch als Frühwarnsystem nicht aus. Nachdem bereits im Koalitionsvertrag die Einführung von Registern angekündigt worden ist, wurde von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen-, Ästhetischen und Rekonstruktiven Chirurgen (DGPRÄC) ein Konzept zur Qualitätssicherung im engen Dialog mit dem Gesundheitsministerium erarbeitet, welches hier vorgestellt wird. Das Verlangen nach einem einheitlichen und gesetzlich verpflichtenden zentralen Register für Brustimplantate ist in der Ärzteschaft unstrittig. Nach dem Konzept der DGPRÄC werden drei Datenqualitäten erhoben: Sicherheitsdaten (verpflichtend), Behandlerdaten (freiwillig) und Forschungsdaten (freiwillig, außer sie sind sicherheitsrelevant). Die öffentliche Stelle schafft ein einheitliches, gesichertes Eingabeportal für alle betroffenen Fachgesellschaften. Das Register selbst kann in der jeweiligen Fachgesellschaft angesiedelt sein, von dort werden die Sicherheitsdaten (Pflicht) der öffentlichen Stelle weitergeleitet. Eine Rückentschlüsselung der Identität des Patienten und Behandler erfolgt nur in definierten Notfallsituationen, etwa bei Rückrufaktionen. Automatische Tools in der Sicherheitsdatenbank sorgen für eine frühzeitige Erkennung von Problemen, sodass im Benehmen mit den Fachgesellschaften, Herstellern und ggf. Patienten eine rasche Klärung möglich ist. Das Konzept der DGPRÄC ist in Gesprächen mit den verschiedenen Interessenträgern sehr positiv aufgenommen worden.

Abstract

Since the introduction of silicone implants, several events have led to considerable uncertainty among the patients, public, and users. So far, however, the necessary steps to significantly improving patient safety have not been taken in any of these cases. Requiring stricter approvals for medical devices, improving monitoring by the regulatory authorities and the revision of the Medical Devices Directive are all initial steps in the right direction towards a change in policy, but are insufficient as an early warning system. After the introduction of registers was announced in the coalition agreement, the German Society of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgeons (DGPRÄC), in close consultation with the Ministry of Health, has developed a concept which is presented here. The need for a uniform and legally binding central register for breast implants is fully supported by the entire medical profession. According to the concept presented by the DGPRÄC, three data qualities would be applicable: Safety data (mandatory), physician information (voluntary) and research data (optional, except if safety related). The public authorities are creating a unified, secure entry portal for all professional associations concerned. This register is based with the professional associations, and from there the mandatory security data will be forwarded to the public authorities. Decoding of the identity of the patient and doctor would only occur in specifically defined emergency situations such as product recalls. Automated tools in the security database provide early detection of problems, so that rapid clarification is possible in consultation with the professional associations, manufacturers and possibly patients. This concept as proposed by the DGPRÄC has thus far been very positively received in all discussions between the various parties concerned.

Schlüsselworter

nationales, verpflichtendes Implantatregister - Koalitionsvertrag - Frühwarnsystem - Ein-Portal-Lösung - Sicherheitsdaten - Behandlerdaten - Forschungsdaten

Keywords

national legally binding central implant register - coalition agreement - early warning system - one-portal-solution - safety data - physician data - research data