Sicherheit der Off-label-Therapie mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VII (rhFVII) bei schwerer postpartaler Hämorrhagie: eine retrospektive Analyse

Zielsetzung Rekombinanter Gerinnungsfaktor VII (rhFVII) zur Therapie schwerer postpartaler Hämorrhagie (sPPH) wird in vielen Guidelines empfohlen, obwohl es ein off-label Medikament ist. Eine kleine Placebo-kontrollierte, randomisierte offene Studie konnte bereits die Wirksamkeit von rhFVII demonstrieren. Das Ziel unserer Studie war es, Wirksamkeit und vor allem Sicherheit von rhFVII in der Therapie der sPPH zu zeigen.

Materialien und Methoden In unserer retrospektiven Kohortenstudie haben wir insgesamt 165 Frauen mit sPPH (Blutverlust > 1500ml innerhalb von 24 Stunden postpartal) von 2006-2016 in unserer Klinik eingeschlossen. Hiervon haben 52 Frauen rhFVII erhalten (Gruppe 1), 113 Frauen hingegen nicht (Gruppe 2). Primärer Endpunkt war das Auftreten invasiver Eingriffe (IE), wie Ligaturen, Embolisation, Kompressionsnähte oder Hysterektomie (HE). Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten thrombembolischer Ereignisse, HE und Gabe von Blutprodukten.

Ergebnisse Hauptursache für eine PPH war in beiden Gruppen eine Atonie (65.4% vs. 42.5%, p=0.003). Eine HE wurde in 21.2% vs. 9.7% durchgeführt (p<0.01), IE insgesamt in 76.9% vs. 28.3% (p=0.0001). In der rhFVII exponierten Gruppe trat kein arterielles oder venöses thromembolisches Ereignis auf. Eine Lungenembolie trat bei einer nicht-exponierten Patientin 13 Tage postpartal auf. Unerwünschte Ereignisse traten mit Herzstillstand, hämorrhagischem Schock und allergischen Reaktionen selten auf. Keine der Patientinnen in unserem Kollektiv ist verstorben.

Zusammenfassung Unsere Studie konnte zeigen, dass die Gabe von rhFVII bei sPPH sicher ist. Zudem wurde rhFVII bei sPPH mit schwerwiegenderen Verläufen und höherer Rate an IE und HE gegeben. Eine Meta-Analyse aller randomisierten Studien und Datenbanken der Therapie mit rhFVII bei PPH würde die Sicherheit von rhFVII Gabe zusätzlich beweisen.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
11. Oktober 2022