Entwicklung und Validierung eines vollautomatischen, experimentellen Set-ups zur Ex-vivo-Berstungsdruckmessung nach chirurgischem Gefäßverschluss

Zusammenfassung

Hintergrund Die steigende Anzahl an endoskopischen Operationen zeitigt verschiedene Ansprüche an das operative Instrumentarium. Der wohl wichtigste Qualitätsparameter für Klammernahtgeräte ist der Berstungsdruck. Zu dessen Bestimmung finden sich in der Literatur verschiedene experimentelle Aufbauten. All diese Set-ups zeigen jedoch beträchtliche Kritikpunkte. Mit dieser Studie stellen wir ein vollautomatisches und untersucherunabhängiges Berstungsdruckmesssystem vor, das die Situation in vivo weitgehend imitiert. Das experimentelle Set-up zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass nicht nur ein komplettes Bersten registriert, sondern zuverlässig bereits eine sehr frühe – jedoch interventionspflichtige – Leckage detektiert wird (NID = niedrigster interventionspflichtiger Druck).

Material und Methode Die Berstungsdruckmessung erfolgte an Gefäßsegmenten von porcinen Aa. carotides communes, der Gefäßverschluss mit dem Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE^® der Firma DexteraSurgical. Vor Verschluss wurde das Gefäßsegment mit Flüssigkeit bis zu einem Druck von 80 mmHg gefüllt. Die Flüssigkeit aus 56% Wasser und 44% Glyzerin ergab eine blutähnliche Viskosität von 4,31 ± 0,03 cP. Die Druckerhöhung nach Verschluss erfolgte mit einer definierten Flussrate von 5 ml/min. Eine interventionspflichtige Leckage wurde automatisch detektiert bei einer Abflachung der Druckkurve auf weniger als 5 mmHg/s.

Ergebnisse der Validierung Zur Validierung des Softwaresystems wurden insgesamt 30 Klammernahtreihen untersucht. Der visuell durch 2 unabhängige Untersucher ermittelte mittlere Berstungsdruck (mittlere NID) betrug 515,8 mmHg ± 236,3 mmHg. Der maximale lag bei 911 mmHg und der minimale bei 80 mmHg. Der elektronische Berstungsdruck betrug im Mittel 511,8 mmHg ± 239,1 mmHg. Der maximale Druck betrug 911 mmHg und der minimale 80 mmHg. Statistisch zeigte sich eine signifikante Korrelation zwischen dem visuellen und dem elektronischen Berstungsdruck.

Schlussfolgerung Mit dem hier vorgestellten Testaufbau gelingt erstmals eine systematische Berstungsdruckmessung, die komplett automatisiert und untersucherunabhängig ist. Der definierte intravasale Druck vor dem Verschluss und die Flüssigkeit mit blutähnlicher Viskosität erlauben es, die intraoperativen Gegebenheiten weitgehend zu imitieren. Durch Definition des Berstungsdrucks als erstes Auftreten einer interventionspflichtigen Leckage (= niedrigster interventionspflichtiger Druck, NID) und nicht als komplettes Bersten lassen sich die Ergebnisse auf den chirurgischen Alltag übertragen.

Abstract

Background A growing number of operations are performed using minimally invasive techniques. Therefore, a lot of new requirements must be met by the staplers currently available. At the present time, the most widely used methods of minimally invasive vascular occlusion involve high-frequency energy, clips, and staplers. The most important quality parameter is burst pressure, which is measured with a variety of experimental set-ups, all of which are subject to criticism. With this study, we want to introduce a fully automated vascular burst pressure measuring system that largely mimics physiological conditions. An important feature of this set-up is the detection of very early leakage from the staple line (FAIR Leakage = First Appearance of Leakage requiring Intervention).

Material and Methods Burst pressure was measured in vessel segments of porcine common carotid arteries. For vascular occlusion, we used the stapler device Micro Cutter XCHANGE^® by DexteraSurgical. Prior to closure, the vessel was filled to a pressure of 80 mmHg. The pressure was increased at a defined flow rate. Burst pressure was defined as staple line leakage requiring intervention.

Results and Validation 30 staple lines were examined. The average burst pressure visually determined by two independent investigators was 515.8 mmHg ± 236.3 mmHg. Maximal burst pressure was 911 mmHg, and minimal burst pressure 80 mmHg. The average burst pressure detected electronically was 511.8 mmHg ± 239.1 mmHg. Statistically, there was a highly significant correlation of visually and electronically detected burst pressures.

Conclusion This is the first experimental set-up for a systematic burst pressure test that is fully automated and therefore eliminates any bias related to the investigator. The experimental set-up with a defined intravascular pressure prior to closure and the use of a liquid with blood-like viscosity enabled us to largely mimic intraoperative conditions. Since burst pressure is not defined as a complete rupture of the staple line, but as the moment of first occurrence of leakage requiring intervention, the results can be transferred into daily surgical practice.

Schlüsselwörter

Berstungsdruck - Klammernaht - Thoraxchirurgie - Laparoskopie - Thorakoskopie - Experimentelle Chirurgie

Key words

burst pressure - stapler - thoracic surgery - laparoscopic surgery - experimental surgery - thoracoscopic surgery

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