Berlin, 18.05.2017 – 245. Stellungnahme der DGGG zur transzervikalen Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen

Kriterium	Anmerkung/ggf. Änderungsvorschlag	Begründung
neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept	Hochgradig innovative, minimalinvasive Methode durch eine natürliche Körperöffnung ohne Einschneiden in Gewebe oder Blutverlust. Hervorzuheben ist die Behandlung von Myomen für alle Altersgruppen ohne ausgedehnte Traumatisierung des Organs Uterus oder des umliegenden Gewebes wie Darm, Eierstöcke oder Harnblase.	Zur Behandlung von submukösen und intramuralen Myomen nach FIGO 1, 2, 3, 4, 2 – 5 (transmural) stehen alternativ zur hier besprochenen Methode die Hysteroresektoskopie mittels Schlinge oder Laser, Myomektomie per Laparoskopie oder per Bauchschnitt, die Hysterektomie sowie die Uterusarterienembolisation, die HiFUS und Ulipristalacetat zur Verfügung. Die transzervikale Radiofrequenzablation stellt ein völlig neues zielgerichtetes Verfahren mit minimalem Trauma für den Uterus da. Die ersten Veröffentlichungen und die ersten 10 Patientinnen an unserem Zentrum zeigen eine gute Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens. Längere Beobachtungen hinsichtlich Rezidivhäufigkeit hinsichtlich symptomatischer Myome, Realisierung von Kinderwunsch oder Komplikationen in der Schwangerschaft und unter der Geburt fehlen noch. Die minimalinvasiven „schneidend-ablativen“ Methoden der Myomektomie und Hysterektomie sind sofort und dauerhaft wirksam. Die Komplikationsrate und Reinterventionsrate sind sehr gering, insbesondere durch die extrem verbesserte Technologie in den letzten 5 Jahren mit ultrahochauflösender Videoassistenz. Die transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung wird daran in den nächsten Jahren gemessen.
Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse		Typische Risiken und Komplikationsmöglichkeiten der anderen genannten Alternativmethoden sind bei der transzervikalen Radiofrequenzablation nicht festzustellen: Nachblutung, Perforation der Uteruswand, Strahlenbelastung, Überhitzung von Haut oder umliegendem Gewebe bei HiFUS.
weitere Voraussetzungen zur Bewertung gemäß § 137h SGB V		Der Nutzen wird als belegt angesehen, die Methode hat das Potenzial einer Behandlungsalternative und sollte in der Routine sowie in prospektiven Studien weiter geprüft werden.
allgemeine Anmerkung	Die RFA selbst ist effektiv in der Myomtherapie ([Tab. 1]).	Die Reinterventionsrate liegt bei etwa 10%, die Verbesserung der Lebensqualität wurde in bisherigen Untersuchungen bei etwa der Hälfte der Patientinnen erreicht. Die bisherigen Methoden des Zugangs waren jedoch nicht so präzise wie das hier besprochene System mit intrauterinem Ultraschall und den 7 Elektroden sowie den Temperatursonden zur exakten Erhitzung auf 105 Grad Celsius im Ablationsareal, welches genau das Myom umfasst, sodass von einer deutlich höheren Rate auszugehen ist.

Tab. 1 

Studie	n	Dauer	Reintervention	SSS-Reduktion	QOL-Verbesserung	Volumenreduktion
SSS: Symptom Severity Score
Carrafiello 2009	11	3 – 12 Monate	9% (1/11)	73%	46%	82%
Ghezzi 2007	25	12 – 36 Monate	4% (1/25)	100%	59%	84%
Cho 2008	153	18 Monate	4% (6/153)	66%	43%	73%

• Literatur

• Frühere RFA-Literatur

• 1 Carrafiello G, Recaldini C, Fontana F. et al. Ultrasound-guided radiofrequency thermal ablation of uterine fibroids: medium-term follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol 2010; 33: 113-119
• 2 Ghezzi F, Cromi A, Bergamini V. et al. Midterm outcome of radiofrequency thermal ablation for symptomatic uterine myomas. Surg Endosc 2007; 21: 2081-2085
• 3 Bongers M, Veersema S, Brölmann H. et al. Correlation of reductions in perfused fibroid volume with subsequent reductions in total fibroid volume after transcervical radiofrequency ablation. J Minim Invasive Gynecol 2015; 22 (S6): 42-43

• Literatur zum hier besprochenen System

• 4 Broelmann H, Bongers M, Gupta J. et al. Early clinical response to intrauterine ultrasound-guided transcervical radiofrequency ablation. J Minim Invasive Gynecol 2015; 22 (S6): 41