Zusammenfassung
Aufgrund hoher Sicherheitsanforderungen unterliegen Medizinprodukte und vor allem
telemedizinische Assistenzsysteme besonders großen Regulierungsauflagen. Um ein
telemedizinisches Assistenzsystem auf dem Markt zu etablieren, müssen diese gesetzlichen
Anforderungen bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Ein gründliches
Anforderungsmanagement wirkt sich kostensenkend auf den Entwicklungsprozess aus, da auf
diese Weise häufig kostspielige, nachträgliche Anpassungen vermieden werden. Außerdem
ergibt sich für die Nutzer und Betreiber ein erhöhtes Sicherheits- und Schutzniveau für
die zugelassenen Lösungen.
In diesem Beitrag werden die rechtlichen Rahmenbedingungen dargestellt, die erfüllt werden
müssen, um telemedizinische Assistenzsysteme in den deutschen Gesundheitsmarkt einführen
zu können. Ebenso werden die entsprechenden Vergütungsmöglichkeiten aufgezeigt, um diese
Systeme kostendeckend zu betreiben.
Summary
Due to high safety requirements, medical products and especially telemedical assistance
systems are subject to particularly high regulatory constraints. In order to establish a
telemedical assistance system in the market, these regulatory requirements must be taken
into consideration during the development. A rigorous requirements management results in
reduced costs during development since cost-intensive later adaptations can be avoided.
Furthermore, both user and operator enjoy a higher level of safety and protection for the
approved solutions.
This article describes the legal and regulatory framework that must be fulfilled in order to
introduce telemedical assistance systems into the German health care market. Likewise, the
respective remuneration options are identified in order to cost-effectively run these
systems.
Stichworte:
Telemedizin - Fernbehandlung - Vergütungsmöglichkeiten - Haftung - rechtliche Anforderungen
Key words:
Telemedicine - remote treatment - remedies - liability - legal framework
