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Zeitschrift für Phytotherapie 2017; 38(05): 197-204
DOI: 10.1055/s-0043-118938
Forschung
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Evidenz und Tradition am Beispiel der Phytopharmaka[*]

Robert Jütte
1   Institut für Geschichte der Medizin der Robert Bosch Stiftung Stuttgart
,
Michael Heinrich
2   Centre for Pharmacognosy and Phytotherapy, UCL School of Pharmacy, London
,
Axel Helmstädter
3   Institut für pharmazeutische Chemie, Goethe Universität Frankfurt
,
Jost Langhorst
4   Zentrum für Integrative Gastroenterologie der Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin der Kliniken Essen-Mitte
,
Meng Günter
5   Abteilung Forschung und Entwicklung der Schwabe Gruppe Karlsruhe
,
Wilhelm Niebling
6   Lehrbereich Allgemeinmedizin am Universitätsklinikum Freiburg
,
Tanja Pommerening
7   Institut für Altertumswissenschaften, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
,
Hans J. Trampisch
8   Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie Ruhr-Universität Bochum
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Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
04. Dezember 2017 (online)

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Zusammenfassung

Hintergrund: Neben voll zugelassenen Phytopharmaka gibt es auch Produkte auf dem europäischen Arzneimittelmarkt, die auf Basis langjähriger Anwendung als traditionelle Arzneimittel registriert sind. Diese fallen durch das Raster des normalen Zulassungsverfahrens, weil sie den Wirksamkeitsnachweis, wie er zur Vollzulassung gesetzlich aufgrund einer EU-Richtlinie vorgeschrieben ist, derzeit nicht erbracht haben. Zur Zulassung ist unter anderem ein Traditionsnachweis erforderlich, der bislang unterschiedlich gehandhabt wird und nicht den erforderlichen Good Practice-Kriterien entspricht.

Methode: Selektive Literaturrecherche in PubMed und medizin- und pharmaziehistorischen Datenbanken, Befragung von mit der Zulassung befassten Experten, Konsensuskonferenz mit Teilnehmern aus Allgemeinmedizin, Phytotherapie, Medizingeschichte, Pharmaziegeschichte, Biometrie, Ethnopharmakologie und Pharmazeutischer Industrie.

Ergebnisse: Die derzeit für die Zulassung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel geltende EU-Richtlinie aus dem Jahr 2004, in der ein Traditionsnachweis gefordert wird, ist ein regulatorisches Konstrukt und vor allem das Ergebnis eines politischen Prozesses, der zu einem pragmatischen Kompromiss führte. In dieser Richtlinie wird ein Traditionsbegriff verwendet, der den Bedeutungsumfang dieses Terminus nicht hinreichend reflektiert. Maßstab ist einzig das 30-jährige Vorhandensein eines definierten Handelspräparates auf dem Markt (davon 15 Jahre in der EU). Damit wird der wissenschaftliche Gehalt in Hinblick auf die verfügbare Evidenz nicht ausgeschöpft, da sich aus richtig aufbereiteten Informationen aus historischen Quellen wertvolle Erkenntnisse gewinnen lassen, die bislang ungenutzt bleiben. Dies gilt für Indikationen, Anwendungsmodalitäten und Effektivität ebenso wie für Aspekte der Anwendungssicherheit (‚Unschädlichkeit‘), die vollumfänglich in die Nutzen-Risiko-Bewertung angewandter Präparate im Registrierungsverfahren, aber auch in der therapeutischen Praxis einfließen sollten.

Schlussfolgerung: Um das Kriterium einer evidenzbasierten Medizin zu erfüllen, ist es bei der Zulassung traditioneller pflanzlicher Heilmittel unabdingbar, über die formal-regulatorischen Vorgaben (30 Jahre, Produktbezug) hinaus alle zur Verfügung stehenden Fakten zu erfassen und zu bewerten. Dazu ist die jeweilige anerkannte wissenschaftliche Methodik (aus den Natur-, Lebens- und Geisteswissenschaften) anzuwenden.

Summary

Herbal medicinal products – Evidence and tradition from a historical perspective

Background: Aside from the fully licensed herbal medicines there are products on the European pharmaceutical market which are registered by virtue of their longstanding traditional use. The normal registration procedure does not apply to them because presently they do not meet the legal requirements for a full license as set out in the relevant European Union Directive. One of these requirements, “proof of tradition”, has so far been dealt with in different ways and fails to meet the criteria of good practice.

Method: This analysis is based on a selective literature search in PubMed and in databases of medical and pharmaceutical history, interviews with licensing experts, a consensus meeting attended by researchers with a background in general medicine, phytotherapy, medical and pharmaceutical history, biometry, ethnopharmacology, pharmacognosy and the pharmaceutical industry.

Results and discussion: The 2004 EU Directive, which governs the registration of Traditional Herbal Medicinal Products and demands proof of tradition, is a regulatory construct and, above all, the outcome of a political process that has ended in a pragmatic compromise. The concept of tradition applied in the Directive does not sufficiently reflect the semantic breadth of the term. The only condition defined is that a specific commercial preparation needs to have been on the market for 30 years (15 of them inside the EU). Such an approach does not make full scientific use of the evidence available because the information excerpted from historical sources, if adequately processed, may yield valuable insights. This applies to indications, modes of application, efficacy and product safety (innocuousness). Such criteria should enter in full into the benefit-risk-analysis of applied preparations, in the registration process as well as in the therapeutic practice.

Conclusion: When registering Traditional Herbal Medicinal Products the criterion of evidence-based medicine will only be met if all the facts available are assessed and evaluated, over and above the formally stipulated regulatory provisions (30 years, product reference). To this end, the scientific methods (from among the natural, life or cultural sciences), which are recognized as authoritative in each case, must be applied.

* Übersetzung des Artikels Jütte R et al. Herbal medicinal products – Evidence and tradition from a historical perspective. J Ethnopharmacol 2017; 207: 220–225