Drug-eluting Ballonangioplastie: Gibt es Klasseneffekte?

Zusammenfassung

Zielsetzung Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein anerkanntes Verfahren zur Gefäßrekanalisierung. Ein mögliches Werkzeug zur Ergebnisoptimierung sind Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter (drug coated balloon, DCB). Ziel dieses systematischen Reviews ist, herauszufinden, ob zwischen den unterschiedlichen DCB ein Klasseneffekt besteht.

Material und Methoden Primärer Endpunkt war die Freiheit von Re-Intervention (FfTLR) nach 1 Jahr. Eine systematische Literatursuche bei PubMed wurde durchgeführt, das Verzerrungsrisiko der eingeschlossenen Studien wurde erhoben. Die Effektivität von DCB gegenüber unbeschichteten Ballonkathetern (POBA) wurde für binäre Endpunkte durch Bestimmung des relativen Risikos und Anzahl der notwendigen Behandlungen (number needed to treat, NNT) untersucht.

Ergebnisse Zehn Studien mit 1835 Patienten wurden identifiziert – diese untersuchten 6 verschiedene DCB – es zeigte sich ein hohes Verzerrungsrisiko. Es wurde ein geringerer Late Lumen Loss (DCB: − 0,01 – 0,51 mm; POBA: 1,0 – 1,7 mm) nach DCB-Behandlung nach 6 Monaten und eine höhere FfTLR (DCB: 71 – 98%; POBA: 52 – 85%) sowie höhere primäre Offenheit (DCB: 65 – 84%; POBA: 34 – 61%) nach DCB-Behandlung nach 1 Jahr beobachtet – insbesondere bei der FfTLR zeigten sich große Unterschiede in der DCB-Effektivität zwischen den Studien. Die NNT variierte zwischen 3 und 33. In Summe zeigten sich keine Vorteile nach DCB-Behandlung in Bezug auf ABI- und Rutherford-Outcome nach 1 Jahr; nach DCB-Behandlung traten keine vermehrten Komplikationen auf.

Schlussfolgerungen Die getesteten DCB konnten das PTA-Ergebnis nach 1 Jahr verbessern. Es zeigen sich jedoch deutliche Unterschiede in der Effektivität zwischen den unterschiedlichen DCB. Ein Klasseneffekt kann daher aktuell nicht bestätigt werden. Bedingt durch das hohe Verzerrungsrisiko in den Studien ist zu befürchten, dass der Effekt der DCB-Behandlung überschätzt wird.

Abstract

Aim Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) is a well-accepted method to re-establish patency in stenotic and reoccluded vessels. One tool to improve results may be to use paclitaxel drug-coated balloon (DCB) catheters. This systematic review investigates whether there is a class effect among different DCBs.

Methods The primary endpoint was “Freedom from Target Lesion Revascularisation” (FfTLR) after 12 months. A systematic literature search was performed in PubMed and risk of bias was assessed of the included trials. Efficacy of DCB vs. POBA (plain old balloon angioplasty) in binary outcomes was investigated with relative risks and number needed to treat (NNT).

Results Ten trials including 1835 patients and investigating six different DCB were identified. A high risk of bias was found in these studies. There was a lower Late Lumen Loss at six months and a higher FfTLR and primary patency at one year after DCB-treatment. However, results varied greatly with NNTs ranging from three to thirty-three. Overall, there were no differences in ABI- and Rutherford-Outcome as well as incidence of adverse events.

Conclusion Tested DCBs were able to improve PTA results at one year. There were large differences in efficacy between different DCB. A class effect cannot be confirmed yet. There is a risk of overestimating the effect of DCBs due to the high risk of bias in the included trials.

Schlüsselwörter

periphere arterielle Verschlusserkrankung - Angioplastie - Ballonangioplastie - medikamentenbeschichteter Ballonkatheter - Paclitaxel

Key words

peripheral arterial occlusion disease - angioplasty - plain old balloon angioplasty - drug coated balloon - Paclitaxel

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