SOP Führung einer Knochenbank

Einleitung

Die Behandlung angeborener oder erworbener Knochendefekte, z. B. im Rahmen periprothetischer Osteolysen, tumor- und infektionsbedingter Knochendefekte und Pseudarthrosen, erfordert in zunehmendem Maße den Einsatz von Knochentransplantaten.

Der überlegene Behandlungsstandard ist die autologe Knochentransplantation, bei der Knochenvorläuferzellen, osteogene Proteine (Wachstumsfaktoren, Zytokine) und ein Gerüstmaterial am Defektort bereitgestellt werden. Die Verfügbarkeit autologen Knochenmaterials ist jedoch begrenzt und die Gewinnung desselben mit Komorbiditäten (Nervenverletzung, Nachblutung, Schmerzen, Fraktur) assoziiert.

Prozessierte xenogene Knochentransplantate und synthetisch hergestellte Knochenersatzmaterialien sind aufgrund der Risiken einer möglichen Übertragung infektiöser Pathogene und des Transplantatversagens als Folge einer ungenügenden Osteointegration weniger attraktiv, sodass regelmäßig auf allogene Knochentransplantate zurückgegriffen wird [13].

In diesem Kapitel werden einerseits die rechtlichen Grundlagen und unterschiedlichen Formen des Knochenbankings erläutert. Darüber hinaus soll ein Überblick über die erforderliche Implementierung von SOPs zur Schaffung eines Qualitätsmanagementsystems im Rahmen des Genehmigungsverfahrens einer Knochenbank gegeben werden.

• Literatur

• 1 Bakhschai B. Rechtliche Grundlagen. In: Jerusch J, Katthagen BD, Pruss A. Hrsg. Knochentransplantation. Knochenbank und klinische Anwendung von Bankknochen. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag; 2012: 5-12
• 2 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) i. d. F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I: 3 394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569) geändert worden ist.. Im Internet: https://www.gesetze-im-internet de/amg_1976/
• 3 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. AMWHV. Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) vom 03. November 2006 (BGBl. I: 2523); zuletzt geändert durch Verordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I: 521). Im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/
• 4 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Gewebegesetz. Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574).. Im Internet: https://www.gesetze-im-internet.de/gewebeg/BJNR157400007.html
• 5 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist.. Im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/tfg/
• 6 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG) i. d. F. der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden ist.. Im Internet: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/
• 7 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. TPG-GewV. Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung – TPG-GewV) vom 26. März 2008 (BGBl. I: 512).. Im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/tpg-gewv/
• 8 Deutscher Bundestag (16. Wahlperiode). Bundestagsdrucksache 16/5443 vom 23. Mai 2007.. Im Internet: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/16/054/1605443.pdf
• 9 Deutscher Bundestag (16. Wahlperiode). Bundestagsdrucksache 16/31 428 vom 17. Juni 2009.. Im Internet: http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/16/134/1613428.pdf
• 10 Europäische Union. Richtlinie 2004/23/EG. Amtsblatt der Europäischen Union: L102/48 vom 07.04.2004.
• 11 Europäische Union. Richtlinie 2006/17/EG. Amtsblatt der Europäischen Union: L38/40 vom 09.02.2006.
• 12 Europäische Union. Richtlinie 2006/86/EG. Amtsblatt der Europäischen Union: L294/32 vom 25.10.2006.
• 13 Pachutani M. Die Umsetzung des Gewebegesetzes in einer lokalen Knochenbank an einem Krankenhaus der Regelversorgung. Inauguraldissertation zur Erlangung des Grades eines Doktors der Medizin des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Gießen: VVB Laufersweiler; 2014
• 14 Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer. Richtlinien zum Führen einer Knochenbank. Deutsches Ärzteblatt 1990; 87: 41-45
• 15 Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer. Richtlinien zum Führen einer Knochenbank. Deutsches Ärzteblatt 1996; 93 (43/35): 1715-1719
• 16 Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer. Richtlinien zum Führen einer Knochenbank. Deutsches Ärzteblatt 2001; 98 (15) 1011-1016