Meta- und Responder-Analyse zweier Placebo-kontrollierter Studien: Efeublätter-Trockenextrakt EA575 in der Behandlung von akutem Husten

Efeublätterextrakte werden zur Behandlung von akutem Husten eingesetzt.

Wir stellen hier eine Meta-Analyse von zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien vor.

Patienten mit akuter Atemwegsinfektion (ARTI) erhielten sieben Tage lang Efeublätter-Trockenextrakt EA 575®​ (n=228) oder Placebo (n=162), gefolgt von einer siebentägigen Nachbeobachtung ohne Behandlung. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war der Bronchitis Severity Score (BSS). Die Meta-Analysen der einzelnen Patientendaten wurden mit gemischten Modellen für wiederholte Messungen, Kovarianzanalyse und logistischer Ordinalregression durchgeführt.

Signifikante BSS-Unterschiede zwischen EA 575®​ und Placebo traten bereits nach zwei Tagen auf und nahmen bis zum Ende der Behandlung zu, mit BSS-Reduktionen von 8,60 und 6,20 (p<0,001). Die Verringerung der Punktzahl unter Placebo nach sieben Tagen war vergleichbar mit der unter EA 575 nach vier Tagen. In der Verumgruppe lag der Anteil der hustenfreien Patienten am Ende der Behandlung bei 18,1% und am Ende der Nachbeobachtung bei 56,2%, verglichen mit 9,3% bzw. 25,6% bei Placebo. Die Raten unerwünschter Ereignisse waren bei EA 575 und Placebo vergleichbar.

Was die Größe des beobachteten Unterschieds zu Placebo betrifft, so wurde für den BSS noch keine empirisch abgeleitete MCID veröffentlicht, aber nach Hedges' g (g=0,77), was nach der herkömmlichen Interpretation einem mäßigen bis großen Behandlungseffekt entspricht, in der Meta-Analyse errechnet. Darüber hinaus war in einer Responder-Analyse der Anteil der Patienten, die eine subjektiv nachweisbare Verbesserung der Symptome im BSS erreichten, unter EA 575 im Vergleich zu Placebo signifikant höher.

Auf der Grundlage der vom IQWiG vorgeschlagenen Kriterien (15% der Skalenweite als plausibler Schwellenwert) wurde bei 93,4% Patienten, die mit EA 575®​ behandelt wurden, und bei 76,5% der Placebo-Patienten im gepoolten Datensatz beider Studien eine nachweisbare Verringerung des BSS-Gesamtscores um mindestens 4 Punkte zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsende erreicht.

EA 575 reduziert wirksam die Intensität des akuten Hustens im Zusammenhang mit ARTIs und führt zu einer deutlichen Beschleunigung der Genesung.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
09. März 2023