Phytotherapeutika bei Kindern: Klinische Studien vs. Real World Data – was ist der bessere Ansatz?

In Deutschland, das eine der längsten Traditionen von als Arzneimittel registrierten Phytotherapeutika (HMPs) weltweit hat, erhalten etwa 85% der Kinder mindestens ein HMP pro Jahr [1]. Eine evidenzbasierte Beratung ist jedoch oft schwierig, da klinische Studien zu pflanzlichen Arzneimitteln bei Kindern rar sind und häufig Fragen zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu den Nebenwirkungen offenlassen.

Um dieses Problem anzugehen, wurden zwei verschiedene Ansätze verfolgt: Eine systematische Überprüfung klinischer Studien und die Generierung von Real-World-Daten in der pädiatrischen Population.

In einem ersten Ansatz wurden klinische Studien mit HMPs bei Kindern durch eine systematische Literaturrecherche mit anschließender Erstellung einer Datenbank an der Universität Leipzig, basierend auf einer Literaturrecherche in PubMed und Web of Science gemäß dem PRISMA-Statement, gesichtet [2] [3]. Die Überprüfung umfasste 133 klinische Studien, von denen nur 43 doppelblind waren, die meisten mit kleinen Gruppengrößen und unter Verwendung teilweise schlecht definierter Produkte. Die Analyse war also interessant, sie scheint aber kein realistischer Weg zu sein, um in der Breite der verfügbaren Phytotherapeutika die nötige Evidenz für die Anwendung Kindern in der Routineversorgung zu generieren.

Einen zweiten Ansatz stellt das Projekt PhytoVIS dar – die vermutlich weltweit größte pharmakoepidemiologische Studie zur Anwendung von Phytotherapeutika [4]. Für die pädiatrische Population wurden 2063 Datensätze ausgewertet und so Real World Data zu 483 verschiedenen Indikationen generiert, die gemäß MedDRA LLT/PT kodiert wurden, wobei insgesamt 1433 verschiedene HMPs verwendet wurden.

Auf der Grundlage dieser Daten wird der Schluss gezogen, dass reale Daten bei Kindern valide Informationen über die Sicherheit und den therapeutischen Nutzen von HMPs liefern können. Die groß angelegte Generierung von Praxisdaten sollte gefördert und unterstützt werden, ebenso ihre Anerkennung in der Arzneimittelzulassung.

Danksagung Dank an die Kooperation Phytopharmaka GbR, Bonn, Deutschland. Diese Daten wurden teilweise bei einem Symposium von GPT, GA und Stiftung Plants for Health zum Thema Phytotherapie bei Kindern am 17.05.2022 vorgestellt.

Publication History

Article published online:
14 June 2023

• Literatur

• 1 Hümer M. et al. Dtsch Med Wochenschr 2010; 135: 959-964
• 2 Marquardt P. et al. Z Phytother 2014; 35: 119-122
• 3 Marquardt P. et al. Wien Med Wochenschr 2015; 165: 236-242
• 4 Nieber K. et al. Eur J Pediatr 2020; 179: 507-512