Schwangerschaftseintritt unter mütterlicher Anwendung von Ulipristalacetat

Zielsetzung  Bei Ulipristalacetat handelt es sich um einen selektiven Progesteronrezeptor-Modulator, der in der EU seit 2009 zur Notfallverhütung innerhalb von 5 Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr zugelassen ist. Bei längerfristiger Gabe wird der Wirkstoff auch zur Reduktion von Myomen eingesetzt. Zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität liegen nur begrenzte Daten vor. Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen und Affen. Eine Beobachtungsstudie mit 56 Schwangerschaften nach Ulipristal-Anwendung in der Frühschwangerschaft ergab keine Hinweise auf Teratogenität [1].

Methoden  Nach Kontaktaufnahmen mit unserem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum zur Abschätzung des teratogenen Risikos wurden zwischen 2010 und 2019 24 Schwangerschaften in eine prospektive Follow-up-Studie eingeschlossen, die unter Einwirkung von Ulipristalacetat eingetreten waren. In 22 Fällen handelte es sich um eine Notfallkontrazeption mit Ulipristalacetat (30 mg einmalig) sowie in zwei Fällen um eine Myomtherapie (5 mg/d bis SSW 7/3 bzw. 8/4). Die Einnahme erfolgte zwischen SSW 1/2 und SSW 8/4 (Median: SSW 2/3), wobei aufgrund der langen Halbwertszeit von Ulipristalacetat (38 Stunden) mit einer Nachwirkung von mindestens einer Woche zu rechnen ist. Drei Monate nach dem errechneten Entbindungstermin erhielten die Anfragenden einen strukturierten Erhebungsbogen zur abschließenden Dokumentation von Schwangerschaftsverlauf und -ausgang.

Resultate  Von den registrierten 24 Schwangeren im Alter zwischen 19 und 48 Jahren (Median 27 Jahre) entschieden sich vier Patientinnen aufgrund der insuffizienten Datenlage zum Schwangerschaftsabbruch. 4 Schwangerschaften endeten nach Studieneinschluss mit einem Spontanabort. Die 16 ausgetragenen Schwangerschaften führten zur Geburt gesunder Nachkommen. Das Geburtsgewicht der Kinder (Mädchen: n=9, Jungen: n=7) lag zwischen 2.560 g und 4.640 g (Median: 3.580 g) bei einem Geburtstermin zwischen SSW 37/5 und SSW 41/2 (Median: SSW 39/6).

Diskussion  Unsere prospektive Follow-up-Studie ließ kein teratogenes Potenzial nach embryonaler Exposition gegenüber Ulipristalacetat im ersten Trimenon erkennen. Auch wenn die Datenlage noch begrenzt ist, besteht bislang kein Anlass, bei Fortbestehen einer Schwangerschaft nach Einsatz von Ulipristalacetat im ersten Trimenon einen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung zu ziehen.

Publication History

Article published online:
24 May 2024

• Referenzen

• 1 Wagner JK, Dathe K, Schaefer C, Hoeltzenbein M. Ulipristal acetate and pregnancy outcome --an observational study. Human Reproduction. 2020; 35: 751-758