Watchful waiting vs. Operation von oligosymptomatischen Narbenhernien – Ergebnisse einer prospektiv-randomisierten Studie

Einleitung: Es existieren bislang keine randomisierten Studien zum Vergleich von Watchful Waiting (WW) und Operation (OP) von oligosymptomatischen Narbenhernien.

Ziele: Die Hypothese der AWARE-Studie lautete, dass WW in Bezug auf Schmerz bei normalen Aktivitäten nach 2 Jahren Follow-up der OP nicht unterlegen ist.

Methodik: Randomisierte multizentrische randomisiert-kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Randomisierung 1:1. Wichtigste Einschlusskriterien: oligosymptomatische Hernie. Wichtigste Ausschlusskriterien: akute Inkarzeration, Notfalleingriff, ASA-Score >3, lokale/systemische Infektion, Palliativsituation.

Ergebnis: Von 11/2011 bis 06/2019 wurden in 34 deutschen Zentren 626 Patient*innen randomisiert. 308 Pat. in der WW-Gruppe und 273 Pat. in der OP-Gruppe konnten analysiert werden. 76% in der WW-Gruppe und 61% in der OP-Gruppe erhielten die zugeordnete Behandlung. In der Intention-to-treat-(ITT)-Population gaben 7,1% (17/239) in der WW-Gruppe und 6,8% (15/221) in der OP-Gruppe nach 24 Monaten Schmerzen > 30 auf den SPS an. WW war der OP nicht unterlegen: OR=1.01; einseitiges 95% KI: 0.55 – 1.85. In der ITT-Population waren 75,9% (173/228) in der WW-Gruppe vs. 79,1% (170/215) in der OP-Gruppe eher zufrieden oder sehr zufrieden mit dem Gesamtverlauf. Es zeigte sich ein Trend zugunsten der OP-Gruppe: OR 0,77; 95% KI 0,50-1,20). Die gesundheitsbezogene Lebensqualität war geringer in der WW-Gruppe gegenüber der OP-Gruppe in der ITT-Population in den Dimensionen "Körperliche Funktionsfähigkeit" (Regressionskoeffizient -4,8 (95% KI -8,3 bis -1,3) und "Körperliche Schmerzen" -5,3 (95% KI -9,2 bis -1,4). In der WW-Gruppe gab es vier akute Inkarzerationen, dies entspricht 6,1 akute Inkarzerationen in 1.000 Patient*innenjahren.

Schlussfolgerung: Die AWARE-Studie ist die erste randomisierte Studie, die WW und OP bei oligosymptomatischen Narbenhernien vergleicht. Es zeigte sich, dass WW zwar nicht-unterlegen gegenüber OP ist in Bezug auf Schmerzen, aber die OP in Bezug auf Patient*innenzufriedenheit und Lebensqualität gegenüber WW Vorteile aufweist. Die Rate akuter Inkarzeration ist moderat, aber deutlich höher als bei oligosymptomatischen Leistenhernien. Mit Hilfe der Daten der AWARE-Studie kann gemeinsam mit den Patien*innen eine fundierte Entscheidung fußend auf einer soliden Basis für oder wider eine Operation getroffen werden.

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Article published online:
26 September 2024