Zusammenfassung.
Einleitung:
Bisherige Studien zur Frage der Wirksamkeit der ESWT in der Orthopädie genügen nicht den Anforderungen an eine klinische Prüfung nach dem Stand der klinischen Forschung, wie sie in gültigen Leitlinien konkretisiert sind. Zielsetzung: Konzipierung einer Studie zum Wirksamkeitsnachweis der „niederenergetischen” ESWT bei Epicondylitis humeri radialis, die dem Stand der klinischen Forschung und der biometrischen Methodik nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis genügt. Methode: Randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Multizenterstudie. Eingeschlossen werden konservativ vortherapierte Patienten mit mindestens sechsmonatiger Anamnese. Prüftherapie mit 3 × 2000 lmpulsen (Energieflussdichte 0.07 bis 0.09 mJ/mm2 ) in Lokalanästhesie. Plazebo-ESWT in Lokalanästhesie als Kontrolltherapie. Die Patienten werden zufällig der Prüftherapie oder der Kontrolltherapie zugeteilt. Die Bewertung erfolgt anhand des Roles/Maudsley-Scores. Der Patient ist verblindet. Zur Reduktion von subjektiven Einflüssen (observer bias) Nachuntersuchungen durch unabhängigen, blinden Observer. Es sind 272 Patienten aus ca. 15 beteiligten Zentren erforderlich. Stand der Studie: Die Rekrutierungsphase der Multizenterstudie mit geschätzter Studiendauer von 21/2 Jahren hat im Oktober 1998 begonnen. Schlussfolgerung: Nur eine nach den Prinzipien des „good clinical practice” geplante und durchgeführte randomisierte Therapiestudie mit geeigneten Maßnahmen zur Kontrolle von Plazeboeffekten und des „observer bias” kann einen allgemein anerkannten Nachweis einer Wirksamkeit der ESWT bei Epicondylitis humeri radialis erbringen.
Introduction: Previously published studies concerning, extracorporeal shock-wave therapy (ESWT) in the treatment of lateral epicondylitis do not fulfil the biometric standards of modern clinical research. The objectiv of the trial is to show that ESWT is effective in the treatment of chronic LE. Method: A prospective, randomised, placebo-controlled, single-blinded, multicenter trial with an independent blinded observer was designed. The effectiveness of ESWT is evaluated by comparison with a control group in which sham-ESWT is performed, both under local anaesthesia. Outcome is determined on the basis of the Roles/Maudsley-Score. Inclusion criteria are a history of at least 6 months of LE and failure of conventional treatment. The therapy incIudes 3 sessions of low energy ESWT with 2000 impulses (energy flux density 0.07 - 0.09 mJ/mm2 ). Sample size is 272 patients. Status: Randomisation started in October 1998 and is planned over a period of two and a half years. Conclusion: Only a randomised clinical trial with adequate contol of placebo effects and observer bias can provide the required evidence for the efficiency of ESWT in the treatment of lateral epicondylitis of the elbow.
Schlüsselwörter:
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) - Epicondylitis humeri radialis (EHR) - Multizenterstudie - Roles/Maudsley-Score
Key words:
Extracorporal shock-wave therapy (ESWT) - lateral epicondylitis of the elbow - multicenter trial - Roles/Maudsley-Score
Literatur
Zulassung eines Arzneimittels . NJW Berlin; 1994; 37: 2433-2435
Habilitationsschrift . Universitätsklinik Heidelberg; 1994:
ICH Topic E 9, Guideline for Statistical Principles in Clinical Trials, CPMP/ICH/363/96E9. Document III/3630/92-EN: . available from: URL: http://www.eudra.org/emea.html 1998
