Fallzahlplanung bei ophthalmologischen Studien[*]

Zusammenfassung

Ein wichtiger Aspekt der Kooperation zwischen Klinik und Biometrie besteht in der gemeinsamen Konzeption von Studiendesigns, etwa zur Vorlage von Zulassungs- oder Finanzierungsanträgen bei Ethikkommissionen, staatlichen Zulassungsbehörden oder auch den Studien-Sponsoren. Ein wichtiges Güte-Kriterium für solche Anträge stellt dabei eine klar dokumentierte biometrische Fallzahlplanung für den Studienumfang dar. Ganz generell empfiehlt es sich, bei jeder in Planung befindlichen Studie eine Planung der mindestens notwendigen Fallzahlen vorzunehmen, um eine aus rein methodischen Gründen suboptimale Aussagekraft der Studie im Vorfeld zu verhindern. Auf der Basis mehrerer exemplarischer Fallzahlvorhersagen für einige in der Augenheilkunde gängige Studiendesigns soll eine Hilfestellung für Studienleiter oder Prüfärzte geliefert werden, um mit den inzwischen zahlreichen, teilweise sogar kostenlos verfügbaren, Software-Paketen zur Fallzahlvorhersage eigenständig entsprechende Fallzahlplanungen nachvollziehen bzw. vornehmen zu können.

An essential aspect in the cooperation of clinic and biometry consists in designing of studies, e.g. during the preparation of grant applications or for review by official drug surveillance institutions. A central aspect in study planning is the design-adequate and well-documented prediction of sample size, which should be recommended for any intended study. Based on several examples for sample size planning in study designs, which are of common relevance for ophthalmology, guidelines are derived to enable clinical researchers to perform sample size planning on their own. The latter can be based on the various available software packages for sample size prediction.

Schlüsselwörter

Studiendesign - Signifikanztest - klinische Relevanz - Fallzahlplanung

Key words

study design - significance tests - clinical relevance - sample size prediction

1 E-mail: [e-mail] erstmalig eingereicht am 21. 7. 99 und in der vorliegenden Form angenommen am 10. 11. 99.

Literatur

1 E-mail: [e-mail] erstmalig eingereicht am 21. 7. 99 und in der vorliegenden Form angenommen am 10. 11. 99.

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