Summary
Background: Treatment of patients with
chronic hepatitis C after failure of an interferon monotherapy remains controversial. While relapse
patients have a sustained response after a combination therapy with interferon-α 2b
3 × 3 MU/week plus ribavirin 1,000/1,200 mg daily for 24 weeks in up to
49 %, the standard therapy for initial non-responders remains to be determined.
Methods: We therefore conducted a large multicenter trial to compare
efficacy and safety of a combined interferon/ribavirin therapy in 327 non-responders and 181
relapse patients with chronic HCV infection outside of highly specialized institutions.
Results: After 6 months therapy with interferon-α-2b 3 MU thrice a
week plus ribavirin 1,000/1,200 mg daily for 24 weeks 31 % of relapse
patients and 11 % of initial non-responders achieved a sustained response according
to an intent to treat analysis.
Conclusions: These data could not
confirm the high rate of sustained responders in relapse patients. In addition we were only able to
induce a sustained response in every tenth non-responder. These results might reflect the realistic
sustained response rates in a non-biased European population of HCV-infected patients.
Ergebnisse der Kombinationstherapie mit Interferon-α-2b und Ribavirin für
Relapse-Patienten und Nonresponder mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion
Hintergrund: Die Behandlung von Patienten mit einer chronischen
Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Infektion nach einer erfolglosen Interferon-Monotherapie wird derzeit noch
kontrovers diskutiert. Während Relapse-Patienten (d. h. HCV-infizierte Patienten, die
nach einer zunächst erfolgreichen Interferon-Monotherapie ein virologisches und biochemisches
Rezidiv erlitten mit Wiederauftreten der HCV RNA, assoziiert mit einem Wiederanstieg der
Transaminasen) in bis zu 49 % der Fälle mit einer Kombinationsretherapie,
bestehend aus Interferon-α-2b 3 × 3 Mio./Woche plus Ribavirin
1000/1200 mg/Tg über 6 Monate, mit einer anhaltenden Response rechnen können,
existiert für initiale Nonresponder noch keine derartige Standardtherapie.
Methoden: Um das Ansprechen und die Sicherheit einer solchen
Kombinationstherapie auch in diesen Patientenpopulationen nochmals zu überprüfen,
führten wir daher eine große, deutsche Multizenterstudie an insgesamt
327 Nonrespondern und 181 Relapse-Patienten auch außerhalb von universitären
Spezialambulanzen durch.
Ergebnisse: Nach einer 6-monatigen Therapie
mit Interferon-α-2b mit 3 × 3 Mio./Woche plus Ribavirin
1000/1200 mg/Tag und einer anschließenden Beobachtungsdauer von 6 Monaten konnten
wir bei 31 % der Relapse-Patienten und 11 % der initialen Nonresponder
eine anhaltende Response erzielen auf Basis einer Intent-to-treat-Analyse.
Schlussfolgerung: Unsere Daten konnten die hohe Rate an „sustained
respondern” bei Relapse-Patienten nicht bestätigen. Darüber hinaus konnten wir mit
diesem Behandlungsregime nur bei jedem 10. Nonresponder eine anhaltende Viruselimination erzielen.
Vielleicht spiegeln damit unsere niedrigeren Ansprechraten sog. nichtselektionierte HCV-infizierte
Patienten wider, die nicht so harten Ein- und Ausschlusskriterien unterworfen sind wie Patienten in
Zulasssungsstudien.
Key
words
Interferon - Ribavirin - Nonresponse - Relapse - Hepatitis
C Virus Infection
Schlüsselwörter
Interferon - Ribavirin - Nonresponder - Relapse-Patienten - Hepatitis-C-Virus-Infektion
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Address for correspondence
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Dept. of Internal Medicine IV
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