Wirksamkeit und Verträglichkeit einer festen Kombination von Salmeterol (50 μg)/Fluticason (250 μg) in einem einzigen Inhalationssystem (Diskus®) bei Patienten mit leicht- bis mittelgradigem Asthma bronchiale

Zusammenfassung

Hintergrund: Inhalative Kortikoide und β₂-Sympathomimetika sind Mittel der ersten Wahl in der Therapie des Asthma bronchiale. Mehrere Untersuchungen belegen, dass insbesondere zwischen langwirksamen inhalativen β₂-Sympathomimetika und inhalierbaren Kortikoiden Synergieeffekte bestehen, die sich positiv auf die Asthmakontrolle auswirken können.

Methode: In einer prospektiven, offenen, multizentrischen Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer festen Kombination aus Fluticason (2 × 250 μg/Tag) und Salmeterol (2 × 50 μg/Tag) in einem einzelnen Inhalator (Diskus®) an 3345 Patienten (48 % männlich, Alter 45 ± 15 Jahre) mit leicht- bis mittelschwergradigem Asthma bronchiale über acht Wochen geprüft. Zielparameter waren Lungenfunktion, Lebensqualität und Therapieverträglichkeit.

Ergebnisse: Nach 8 Wochen Behandlung zeigte sich eine Verbesserung der Sekundenkapazität von 2,37 ± 0,86 l auf 2,7 ± 0,96 l (p < 0,001), und der morgendlichen Peak-flow-Werte von 4,9 ± 2,1 l/s auf 5,6 ± 2,2 l/s (p < 0,001). Die Lebensqualität (alle Domänen) stieg im Mittel um 1,1 Punkte an, insgesamt erlebten 90 % der Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Symptome der Grunderkrankung (2,7 % aller Ereignisse) und Infektionen (2,2 %), während pharmakologisch zu erwartende Nebenwirkungen der Prüfsubstanzen wie Tachykardie oder orale Candidiasis bei weniger als 2 % der Patienten dokumentiert wurden.

Schlussfolgerungen: Die Befunde bestätigen die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit der festen Kombination aus Salmeterol und Fluticason in einem einzigen Diskus®. Neben positiven Effekten auf die Lungenfunktion konnte parallel auch eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität festgestellt werden. Die feste Kombination aus langwirksamen β₂-Sympathomimetika und inhalativen Kortikoiden stellt eine effektive und verträgliche Erweiterung der Asthma-Therapie in der täglichen klinischen Praxis dar.

Abstract

Background: Inhaled corticosteroids and long-acting β-agonists are first-line agents for the treatment of patients with persisting bronchial asthma. Several lines of evidence have shown, that inhaled corticosteroids and long-acting β-agonist have multiple synergisms both in vivo and in vitro, leading to improved clinical asthma control.

Methods: A prospective, open, multi-centre study was performed to evaluate the efficacy and safety of a fixed combination of inhaled Fluticasone (250 μg BID) and Salmeterol (50 μg BID) in a single inhaler device (Diskus®). 3345 patients (48 % male, mean age 52 years, range 17 - 90 years) with mild to moderate asthma were treated over a period of 8 weeks. Lung function, quality of life and adverse events were evaluated as primary outcome variables.

Results: After 8 weeks of treatment, forced expiratory volume in one second (FEV1) improved from 2.37 ± 0.86 l to 2.7 ± 0.96 l (p < 0.001). Accordingly, morning peak expiratory flow (PEF) increased from 4.9 ± 2.1 l/s to 5.6 ± 2.2 l/s (p < 0.001). Quality of life improved in 90 % of all patients, with an overall increase of 1.1. points. Frequent adverse events included symptoms of asthma (5.3 % of all adverse events) and infections (2.7 %). Typical side-effects of the study medication, e. g. oral candidiasis or tachykardia were observed in less than 2 % of all patients.

Conclusions: These results confirm the efficacy and tolerability of a fixed combination of salmeterol and fluticasone in a single inhaler device (Diskus®). Lung function and quality of life were significantly improved in mild to moderate asthmatics. A fixed combination of long-acting β-agonists and inhaled corticosteroids is therefore considered as a valuable therapeutic option for the treatment of patients with asthma.

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