Hintergrund und Fragestellung: Nach
den neuesten Daten des Bundes-Gesundheits-Surveys des Robert Koch-Institutes
sind mehr als ein Fünftel aller Deutschen adipös
und ca. zwei Drittel übergewichtig. Da in der Vergangenheit
nichtmedikamentöse Behandlungsmaßnahmen weitgehend
versagt haben, sollten Machbarkeit, Sicherheit und Effektivität
einer medikamentösen Gewichtsreduktion im Rahmen einer »post-marketing-surveillance«-Studie überprüft
werden.
Patienten und Methodik: In die Studie wurden 6360 Patienten mit
einem BMI über 30 kg/m2 bzw.
27 kg/m2 bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren
eingeschlossen, wobei sich die Ein- und Ausschlusskriterien streng
an die Zulassungsauflagen entsprechend der Gebrauchsinformation
für Sibutramin orientierten. Zwei Drittel aller Patienten
wiesen Begleiterkrankungen bzw. -risikofaktoren auf, und 62,4 % standen
unter Begleitmedikationen. Nach Aufklärung über
nichtmedikamentöse Behandlungsmaßnahmen erhielten
die Patienten 10 mg Sibutramin als Einmaltagesgabe, was
nach 4 Wochen weitergeführt, beendet oder auf 15 mg/d
gesteigert werden konnte.
Ergebnisse: Das Körpergewicht
wurde in den 12 Behandlungswochen von 98,4 auf 88,4 kg
reduziert, was einer durchschnittlichen Reduktion des BMI um 3,7 kg/m 2
entspricht und mit signifikanten Verringerungen des
Taillen- und Hüftumfanges verbunden war. Folgende metabolische
Parameter verbesserten sich signifikant: Cholesterin, LDL, HDL,
Triglyceride, Blutzucker, HbA1c und Harnsäure.
Während sich der Blutdruck normotoner Patienten im Studienverlauf
nicht änderte bzw. geringfügig anstieg, war bei
hypertoner Ausgangslage ein signifikanter Blutdruckabfall zu beobachten
(-7,3/-4,0 mmHg), der umso stärker ausfiel, je höher
die Ausgangswerte waren.
Folgerung: Sibutramin führte
unter Praxisbedingungen bei übergewichtigen bzw. adipösen
Patienten bei ausgezeichneter Verträglichkeit zur signifikanten
Gewichtsreduktion mit deutlicher Verbesserung des metabolischen
und kardiovaskulären Risikoprofils, wovon besonders Patienten
mit einem hohen Ausgangsrisiko profitieren.
Sibutramine in clinical practice - a
PMS-study with positive effects on blood pressure and metabolic
parameters
Background and aim of the study: According
to the latest health-survey data of the Robert Koch Institute, more
than a fifth of all Germans are obese and about two thirds are overweight.
As non-pharmacological therapies have failed to a large extent in
the past, this post-marketing surveillance study was conducted to
examine the feasibility, safety and efficacy of a medical weight
reduction.
Patients and methods: 6360 patients with a BMI of at
least 30 kg/m2 or, in the case of further
risk factors, of 27 kg/m2 or more,
were included in the trial; the inclusion criteria and exclusion
criteria chosen adhered strictly to the directions of use given
for sibutramine. Two thirds of the patients had concomitant diseases
and/or concomitant risk factors, and 62.4 % used
concomitant medications. After being informed about non-medical therapies,
the patients received 10 mg sibutramine once daily. After
four weeks this treatment could be continued, terminated or increased
to a dosage of 15 mg sibutramine per day.
Results: The body weight was reduced
from 98.4 kg to 88.4 kg within the 12 weeks of
treatment, which corresponds to a mean reduction of the BMI of 3.7 kg/m 2
and which was accompanied by clinically relevant reductions
of waist and hip measurements. The following metabolic parameters
improved significantly: cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, blood
glucose, HbA1c and uric acid. Whereas the blood pressure
of normotensive patients was unchanged during the course of the
study, or increased very slightly, for patients presenting with
hypertension at baseline a significant decrease in blood pressure
could be observed (-7.3/-4.0 mmHg), which was all the more
pronounced, the higher the baseline values had been.
Conclusion: Under real practice conditions,
for overweight and obese patients treatment with sibutramine led
to significant weight reductions and was well tolerated. The metabolic
and cardiovascular risk profile was significantly improved, which was
especially beneficial for patients with a high baseline risk.
