Die neue Strahlenschutzverordnung aus der Sicht des in der Forschung tätigen Nuklearmediziners

Zusammenfassung

Nach In-Kraft-Treten der neuen Strahlenschutzverordnung vom 20. 07. 2001 ergeben sich wesentliche Änderungen des Genehmigungsverfahrens für die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der medizinischen Forschung bezüglich der Zuständigkeit des Bundesamts für Strahlenschutz als Genehmigungsbehörde, der Einschaltung einer akkreditierten Ethikkommission, der Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten bei der Studien-Planung und -Anwendung sowie verschärfter Regelungen zur Deckungsvorsorge. Eine gewisse Erleichterung bisher bestehender Regelungen ist in der Erhöhung des Grenzwerts der effektiven Dosis für Probanden von 10 auf 20 mSv sowie dem zentralen Genehmigungsverfahren für Multizenter-Studien zu sehen. Außerdem ist eine Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der Forschung an geschäftsunfähigen und beschränkt geschäftsfähigen Probanden nicht mehr völlig ausgeschlossen. Zur Zeit werden die Anwendung offener radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen in der medizinischen Forschung betreffende Änderungen der Strahlenschutzverordnung bzw. der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung diskutiert.

Summary

After the new radiation protection ordinance has come into effect with July 20th, 2001 the approval process for application of radiation substances or ionizing radiation in medical research changed considerably with respect to the responsibility of the Federal Office for Radiation Protection as the approval authority, the participation of  an approved ethic committee, the inclusion of an expert for medical physics for planning and execution of the study as well as stricter regulations for cover clause. On the contrary, existing regulations have been facilitated since the effective dose limit for volunteers has been increased from 10 to 20 mSv and a central procedure for approval of multicenter studies has been introduced. Moreover, the application of radioactive substances or ionizing radiation for research in people without or with restricted legal capacity is no more totally prohibited. At present, changes of the radiation protection ordinance and the atomic law cover clause ordinance with respect to medical research are in discussion.

Strahlenschutzverordnung - Medizinische Forschung - Rechtfertigung - Genehmigung - Deckungsvorsorge

Radiation protection ordinance - Medical research - Justification - Approval - Cover clause

Literatur

• 1 Richtlinie 96/29/EURATOM zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen Gefahren durch ionisierende Strahlen. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 159/1, 39. Jahrgang, 29. Juni 1996
• 2 Richtlinie 97/43/EURATOM über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466 EURATOM. Amtsblatt der europäischen Gemeinschaften Nr. L180, 40. Jahrgang, 9. Juli 1997
• 3 Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV) vom 20. 7. 2001. Bundesgesetzblatt I, Seite 1714
• 4 Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz - AtG) vom 23. Dezember 1959 (Bundesgesetzblatt I, Seite 814) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. 7. 1985 (Bundesgesetzblatt I, Seite 1565), zuletzt geändert durch Gesetz zur Änderung des Atomgesetzes vom 3. Mai 2000. (Bundesgesetzblatt I, S. 636)
• 5 Verordnung über die Deckungsvorsorge nach dem Atomgesetz (Atomrechtliche Deckungsvorsorge-Verordnung - AtDeckV) vom 25. Januar 1977 (Bundesgesetzblatt I, S. 220), geändert durch § 1 des Gesetzes zur Überleitung von Bundesrecht nach Berlin (West). (6. Überleitungsgesetz)
• 6 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998. (Bundesgesetzblatt I, S. 3586)
• 7 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 (Bundesgesetzblatt I, Seite 1963), zuletzt geändert durch 1. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ÄndG) vom 6. August 1998. (Bundesgesetzblatt I, S. 2005)