Abstract
Background: Infection with H pylori is very
common and may cause chronic gastritis, predisposes to gastric and duodenal
ulcers, leads in some cases to gastric lymphoma and has been recognised as a
class I gastric carcinogen. Rapid, inexpensive, reliable tests are needed to
facilitate the diagnosis.
Methods: This prospective clinical study
was undertaken to evaluate a new whole blood antibody test (helicoCare) in
correlation to three tests for diagnosis of H pylori infection (histology,
ELISA and rapid urease test). 304 patients (mean age 56.5 years, range of
11-93 years) referred for esophagogastroduodenoscopy were included in
this uni-centric study over a nine-month period. According to the guidelines
for clinical trials in H pylori infection, patients with at least two positive
tests were classified as positive for H pylori.
Results: 132 patients
(43.4 %) were positive for H pylori, of which helicoCare
identified 118 missing one gastric and one duodenal ulcer. 172 patients
(56.6 %) were H pylori negative, of which helicoCare identified
163. Sensitivity was proven to be 89.4 % and specificity
94.8 %. In a special subgroup of 75 patients younger or equal to
45 years, 28 patients were positive for H pylori (37.3 %). In
this group a sensitivity of 85.7 % and a specificity of
97.9 % was found for the helicoCare.
Conclusions: The helicoCare test showed
sufficient sensitivity and satisfying specificity for H pylori diagnosis
similar to or better than those of rapid urease test or ELISA. The helicoCare
whole blood test may be useful for in-office H pylori diagnosis especially in
patients under 45 years.
Zusammenfassung
Einleitung: Die Infektion mit H. pylori ist
eine der am weitesten verbreiteten chronischen Infektionen des Menschen. Ihr
kommt Bedeutung bei der Entstehung von chronischen Gastritiden sowie der
Ausbildung von Ulcera ventriculi et duodeni zu. Des Weiteren stellt sie eine
Prädisposition für die Ausbildung eines MALT-Lymphoms dar und wurde
als Klasse-I-Karzinogen für die Ausbildung eines Magenkarzinoms
eingestuft. Zur Diagnostik werden schnelle, preiswerte und verlässliche
Tests benötigt.
Methodik: In dieser prospektiven
uni-zentrischen klinischen Studie wurde der helicoCare-Vollblut-Test, ein
Antikörper-Kassettentest, in einem Setting mit drei weiteren Verfahren zur
Diagnose einer H.-pylori-Infektion (Histologie, ELISA und HUT-Test) untersucht.
Über einen Zeitraum von neun Monaten wurden 304 Patienten
(durchschnittliches Alter 56,5 Jahre, 11-93 Jahre) in die Studie
eingeschlossen. Entsprechend den internationalen Richtlinien wurde ein Patient
als positiv bewertet, wenn mindestens zwei der vorliegenden Tests ein positives
Ergebnis vorwiesen.
Ergebnisse: 132 Patienten
(43,4 %) wurden als positiv klassifiziert. Die Sensitivität
des helicoCare-Tests betrug 89,4 %, wobei je ein Patient mit
einem Ulcus ventriculi und einem Ulcus duodeni falschnegativ getestet wurde,
die Spezifität betrug 94,8 %. In einer Untergruppe mit 75
Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung 45 Jahre oder jünger waren,
wurden 28 als H.-pylori-positiv (37,3 %) klassifiziert. Die
Sensitivität des HelicoCare-Tests betrug hier 85,7 % und die
Spezifität 97,9 %.
Diskussion: Der helicoCare-Vollblut-Test
erweist sich im Vergleich als zuverlässige diagnostische Methode zum
Nachweis einer H.-pylori-Infektion. Eine sinnvolle Anwendung erscheint
besonders bei ambulanten Patienten bis zum 45. Lebensjahr zum zeitnahen
Ausschluss einer H.-pylori-Infektion möglich.
Key words
Helicobacter Pylori
Infection - Diagnosis - Whole Blood Antibody
Test - Immunoassay
Schlüsselwörter
Helicobacter-pylori-Infektion - Diagnostik - Vollblut-Antikörpertest - Immunoassay
