Leitlinien zur Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums im internationalen Vergleich

Zusammenfassung

Endoskopische Untersuchungen und Eingriffe sind für Diagnostik und Therapie gastrointestinaler Erkrankungen unverzichtbar. Durch mangelhaft aufbereitete Endoskope können Mikroorganismen übertragen werden. Die Mehrzahl der Infektionsübertragungen bei Endoskopie ist auf unzureichende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen unter Missachtung aktueller Aufbereitungsrichtlinien der Fachgesellschaften zurückzuführen.

In einer Literaturübersicht werden die Leitlinien europäischer und amerikanischer Fachgesellschaften zur Aufbereitung flexibler Endoskope verglichen. Es werden Unterschiede in der Klassifikation des endoskopischen Instrumentariums, in der Bewertung der Prionenproblematik, in den Anforderungen an Personalschulung und Personalschutz, in der Betonung qualitätssichernder Maßnahmen und in der wissenschaftlichen Untermauerung und Graduierung der ausgesprochenen Empfehlungen dargestellt und diskutiert. Zu Einzelschritten der Aufbereitung werden Unterschiede hinsichtlich der einzusetzenden Reinigungslösung, der Notwendigkeit einer manuellen Bürstenreinigung der Endoskopkanäle (auch bei nachfolgender maschineller Aufbereitung), der Wahl des Desinfektionsmittels, der mikrobiologischen Qualität des zur Schlussspülung verwendeten Wassers und der Empfehlung einer Spülung der Endoskopkanäle mit Alkohol für eine verbesserte Trocknung herausgestellt und kritisch bewertet.

Es wird offensichtlich, dass experimentelle Untersuchungen zu Einzelaspekten der Endoskop-Aufbereitung weitgehend fehlen bzw. erst in jüngster Zeit bearbeitet wurden. Im Gegensatz zu bisherigen Leitlinien europäischer und amerikanischer Fachgesellschaften zur Endoskop-Aufbereitung sind die aktualisierten Empfehlungen des Robert Koch-Instituts zur Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums mit der verfügbaren Evidenz verknüpft und graduiert.

Abstract

Endoscopic examinations and procedures are essential for diagnosis and treatment of gastrointestinal diseases. As a result of poor reprocessing practice microorganisms can be transmitted via endoscope. The majority of infection transmissions is due to insufficient performance of cleaning and disinfection disregarding guidelines of societies of gastrointestinal endoscopy.

A review of the literature and a comparison of European and American guidelines for reprocessing flexible endoscopes are given. Differences in the classification of endoscopic devices, on the possibility of prion transmission, recommendations on staff training and protection, quality assurance of reprocessing and evidence-based graduation of guidelines are stressed and discussed. With respect to the procedure of endoscope reprocessing, differences concerning the cleaning solution to choose, necessity of thoroughly manual cleaning and brushing of the accessible endoscope channels (even in the case of subsequent automatic reprocessing endoscopes in washers-disinfectors), disinfection solution, microbiological quality of water for final rinsing and rationale for alcohol flush of endoscope channels for better drying are mentioned.

The need for experimental investigations of the cleaning and disinfection process is stressed. In contrast to recent guidelines of European and American societies of gastrointestinal endoscopy, the now updated recommendations of the Robert Koch-Institute for reprocessing flexible endoscopes and endoscopic accessories are evidence-based and graduated.

Schlüsselwörter

Flexible Endoskope - Aufbereitung - Reinigung - Desinfektion - Personalschulung - Qualitätssicherung - Mikrobiologische Prüfungen - Hygiene

Key words

Flexible Endoscopes - Reprocessing Procedures - Cleaning - Disinfection - Staff Education - Quality Assurance - Microbiological Testing - Hygiene

Literatur

• 1 Kaltenbach T. Qualitätsmanagement im Krankenhaus. Bibliomed Melsungen; 1993
• 2 Pinter E, Vitt K D. Umfassendes Qualitätsmanagement für das Krankenhaus. Perspektiven und Beispiele Frankfurt: pmi-Verlagsgruppe 1996
• 3 Leitfaden: Qualitätsmanagement im deutschen Krankenhaus. Herausgegeben von der Bundesärztekammer unter Mitarbeit von Kolkmann FW, Seyfahrt-Metzger I, Strobrawa F München, Bern, Wien; W. Zuckschwerdt Verlag 1997
• 4 Mayer E, Beowulf W, Bellingen K. Vom Krankenhaus zum medizinischen Leistungszentrum (MLZ). Ambulante und stationäre Patientenversorgung der Zukunft Stuttgart/Köln; Schäffel-Poeschal Verlag/Deutscher Ärzte-Verlag 1997
• 5 Heerklotz B. Definitorisches: Standards, Leitlinien, Richtlinien, Empfehlungen. Nagel E, Fuchs C Leitlinien und Standards im Gesundheitswesen. Fortschritt in sozialer Verantwortung oder Ende der ärztlichen Therapiefreiheit Köln; Deutscher Ärzte-Verlag 1997: 84-91
• 6 Michaelis J. Methodisches Vorgehen bei der Entwicklung von Standards bei Diagnose und Therapie. Nagel E, Fuchs C Leitlinien und Standards im Gesundheitswesen. Fortschritt in sozialer Verantwortung oder Ende der ärztlichen Therapiefreiheit Köln; Deutscher Ärzte-Verlag 1997: 92-96
• 7 Ärztliche Z entralstelle Qualitätssicherung (gemeinsame Einrichtung Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Vereinigung). Checkliste methodische Qualität von Leitlinien.  Deutsches Ärzteblatt. 2000;  97 C-901-C-903
• 8 Kommission d es Bundesgesundheitsamtes „Erkennung, Verhütung u nd Bekämpfung von Krankenhausinfektionen”. Anforderungen der Hygiene an die funktionelle und bauliche Gestaltung von Einheiten für die Endoskopie.  Bundesgesundheitsblatt. 1987;  30 144-145
• 9 Kommission d es Bundesgesundheitsamtes „Erkennung, Verhütung u nd Bekämpfung von Krankenhausinfektionen”. Anforderungen der Hygiene bei endoskopischen Maßnahmen.  Bundesgesundheitsblatt. 1988;  31 456-457
• 10 Axon A TR. Disinfection of endoscopic equipment.  Bailliere’s Clinical Gastroenterology. 1991;  5 61-77
• 11 Cowen A E. Infection and endoscopy: Who infects whom?.  Scand J Gastroenterol. 1992;  27 91-96 (Suppl 192)
• 12 Schembre D, Bjorkman D J. Review article: endoscopy-related infections.  Aliment Pharmacol Ther. 1993;  7 347-355
• 13 Spach D H, Silverstein F E, Stamm W E. Transmission of infection by gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy.  Ann Intern Med. 1993;  118 117-128
• 14 Leiß O, Niebel J, Exner M. Infektionsrisiko in der Endoskopie.  Leber-Magen-Darm. 1995;  25 198-202
• 15 Rey J F. Endoscopic disinfection: a worldwide problem.  J Clin Gastroenterol. 1999;  28 291-297
• 16 Bronowicki J P, Venard V, Botte C, Monhoven N, Gastin I, Chone L. et al . Patient to patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy.  New Engl J Med. 1997;  337 237-240
• 17 Ayliffe G. Nosocomial infections associated with endoscopy. Mayhall G Hospital Epidemiology and Infection Control Philadelphia; Lippincott, Williams & Wilkins 1999: 881-895
• 18 DiMarino A J, Gage T, Leung J, Ravich W, Wolf D, Zuckerman G, Zuccaro G. American Society for Gastrointestinal Endoscopy Position Statement. Reprocessing of flexible gastrointestinal endoscopes.  Gastrointest Endosc. 1996;  43 540-545
• 19 Alvarado C J, Reichelderfer M. APIC guideline for infection prevention and control in flexible endoscopy.  Am J Infect Control. 2000;  28 138-155
• 20 The European Society of Gastrointestinal endoscopy (E.S.G.E.)/The European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (E.S.G.E.N.A.). Guidelines on Cleaning and Disinfection in GI Endoscopy - Update 1999. Protocol for the Reprocessing of Endoscopy Accessories - Revised Edition 1999.  Endoscopy. 2000;  32 77-83
• 21 BSG Endoscopy Committee Working Party. Cleaning and disinfection of equipment for gastrointestinal endoscopy. Report of a Working Party of the British Society of Gastroenterology Endoscopy Committee.  Gut. 1998;  42 585-593
• 22 Wilkinson M, Simmons N, Bramble M, Leicester R, D’Silva J, Boys R, Gray R. Report of the Working Party of the Endoscopic Committee of the British Society of Gastroenterology on the reuse of endoscopic accessories.  Gut. 1998;  42 304-306
• 23 Systchenko R, Marchetti B, Canard J N. et al . Guidelines of the French Society of Digestive Endoscopy: Recommandations for setting up cleaning and disinfection procedures in gastrointestinal endoscopy.  Endoscopy. 2000;  32 807-818
• 24 Rösch T, Hagenmüller F, Hohner R, Classen M. Gerätedesinfektion bei der gastroenterologischen Endoskopie. Sauerbruch T, Scheurlen C Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) Balingen; Demeter Verlag 1997: 167-172
• 25 RKI-Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums”. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz.  2002;  45 395-411
• 26 Junghannß U, Dennhöfer E, Scheel K T, Fischer-Bothof E, Adam W. Sterilisation. Kramer A, Heeg P, Botzenhart K Krankenhaus- und Praxishygiene München, Jena; Urban & Fischer 2001: 174-218
• 27 Rotter M, Koller W. Desinfektion. Kramer A, Heeg K, Botzenhart K Krankenhaus- und Praxishygiene München, Jena; Urban & Fischer 2001: 219-242
• 28 Spaulding E H. Chemical disinfection of medical and surgical materials. Block SS Disinfection, sterilization and preservation Philadelphia; Lea & Febiger 1983: 469-492
• 29 Bond W W. Disinfection and endoscopy: Microbial considerations.  Europ J Gastroenterol Hepatol. 1991;  6 31-36
• 30 Bond W W, Ott J B, Franke K A, McCracken J E. Effective use of liquid chemical germicides on medical devices: instrument design problems. Block SS Disinfection, sterilisation, and preservation Philadelphia; Lea & Febiger 1991: 1097-1106
• 31 Muscarella F. High-level disinfection or ‚sterilization‘ of endoscopes?.  Infect Control Hosp Epidemiol. 1996;  17 183-187
• 32 Ponchon T. Transmission of hepatitis C and prion diseases through digestive endoscopy: Evaluation of risk and recommended practices.  Endoscopy. 1997;  29 199-201
• 33 Groschup M H, Hörnlimann B, Buschmann A. Die „natürliche” und iatrogene Übertragbarkeit der Prionkrankheiten. Hörnlimann B, Riesner D, Kretzschmar D Prionen und Prionkrankheiten Berlin, New York; Walter de Gruyter 2001: 361-370
• 34 Shmakow A N, Gosh S. Prion proteins and the gut: une liaison dangereuse?.  Gut. 2001;  48 443-447
• 35 Axon A TR, Beilenhoff U, Bramble M G, Ghosh S, Kruse A, McDonnell G E, Neumann C, Rey J F, Spencer K. Variant Creutzfeldt-Jacob disease (vCJD) and gastrointestinal endoscopy.  Endoscopy. 2001;  33 1070-1080
• 36 Mitteilung des Robert Koch-Institutes: Die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (vCJK). Epidemiologie, Erkennung, Diagnose und Prävention unter besonderer Berücksichtigung der Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch chirurgische Instrumente/Medizinprodukte. Abschlußbericht der Task Force vCJK zu diesem Thema.  Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz. 2002;  45 376-394
• 37    ,   . Das Creutzfeldt-Jakob Leihgeräte-Programm der Universität Göttingen in Zusammenarbeit mit Fujinon. Ansprechpartner: Dr. W. Schulz-Schaeffer, Universität Göttingen, Abt. Neuropathologie, Robert-Koch-Straße 40, 37075 Göttingen, Tel. [phone]. Endopraxis 2001 2: 38;
• 38 British S ociety of Gastroenterology, Endoscopy C ommittee working party. Aldehyde disinfectants and health in endoscopy units.  Gut. 1993;  34 1641-1645
• 39 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) vom 29. Juni 1998.  Bundesgestzblatt BGBl. I 1762-1770
• 40 Bader L, Ruckdeschel G. QZGE . Hygienekontrollen flexibler Endoskope als Qualitätssicherungsmaßnahme der Gastroenterologie in Klinik und Praxis. 47. Kongress der DGHM. Immun Infekt.  1995;  23 (suppl.) 95
• 41 Merighi A, Contato E, Scagliarini R, Mirolo G, Tampieri M L, Pazzi P, Gullini S. Quality improvement in gastrointestinal endoscopy: Microbiological surveillance of disinfection.  Gastrointest Endosc. 1996;  43 457-460
• 42 Van Gossum A, Loriers M, Serruys E, Cremer M. Methods of disinfecting endoscopic material: results of an international survey.  Endoscopy. 1989;  21 247-250
• 43 Kaczmarek R G, Moore R M, McCrohan J, Goldmann D A, Reynolds C, Caquelin C, Israel E. Multi-State investigation of the actual disinfection/sterilisation of endoscopes in health care facilities.  Am J Med. 1992;  92 257-261
• 44 Orsi G B, Filocamo A, Di Stefano L, Tittobello A. Italian national survey of digestive endoscopy disinfection procedures.  Endoscopy. 1997;  29 732-740
• 45 Cheung R J, Ortiz D, DiMarino A J. GI endoscopic reprocessing practices in the United States.  Gastrointest Endosc. 1999;  50 362-368
• 46 Bader L, Blumenstock G, Birkner B, Leiß O et al . HYGEA (Hygiene in der Gastroenterologie - Endoskop-Aufbereitung): Studie zur Qualität der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in Klinik und Praxis.  Z Gastroenterol. 2002;  40 157-170
• 47 Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994.  Bundesgesetzblatt. 1963;  I
• 48 Empfehlungen des Robert Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2001.  44 1115-1126
• 49 Martin M A, Reichelderfer M. APIC guidelines for infection prevention and control in flexible endoscopy.  Am J Infect Control. 1994;  22 19-38
• 50 ESGE G uideline Committee. The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): Check list for the purchase of washer-disinfectors for flexible endoscopes.  Endoscopy. 2000;  32 914-919
• 51 Arbeitskreis Endoskopie: Prüfung und Bewertung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung von Endoskop-Dekontaminationsautomaten sowie -Desinfektionsautomaten.  Hyg Med. 1995;  20 40-47
• 52 CEN/TC102 W G8. prEN ISO 15883 - 1 Reinigungs-/Desinfektionsgeräte B Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen. Berlin; Beuth Verlag, 1999
• 53 Leiß O, Exner M, Niebel J. Vermeidung einer Infektionsübertragung in der Endoskopie: hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope und Maßnahmen zum Personalschutz.  Leber - Magen - Darm. 1995;  25 251-257
• 54 Beilenhoff U. Hygienestandards und Geräteaufbereitung. Lembcke B, Wehrmann T Die gastroenterologische Endoskopie. Eine Einführung Reinbek; Einhorn-Presse Verlag, 1999: 24-50
• 55 Euler K. Hygieneplan für die Endoskopie. Phillip J, Allescher HD, Hohner R Endoskopie: Struktur und Ökonomie - Planung, Einrichtung und Organisation einer Endoskopieeinheit Bad Homburg, Englewood, N.J; Normed Verlag, International Medical Publishers 1998: 176-191
• 56 Euler K. Erlanger Hygieneplan für die gastroenterologische Endoskopie,. 2000 Olympus Optical Europe, Hamburg.
• 57 Kramer A, Christiansen B, Exner M, Rotter M. Empfehlungen: Händehygiene. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2000.  43 230-233
• 58 Guideline f or Handwashing and Hospital Environmental Control. CDC Prevention Guidelines - A Guide for Action. Friede A, O’Carroll PW, Nicola RM, Oberle MW, Teutsch SM (Hrsg) Baltimore, Philadelphia, London; Williams & Wilkins 1997: 1253-1270
• 59 Fraser V J, Zuckerman G, Clouse R E. et al . A prospective randomized trial comparing manual and automated endoscope disinfection methods.  Infect Control Hosp Epidemiol. 1993;  14 383-389
• 60 Chanzy B, Duc-Bin D L, Rousset B, Morand P, Morel-Baccard C, Marchetti B. et al . Effectiveness of a manual disinfection procedure in eliminating hepatitis c virus from experimentally contaminated endoscopes.  Gastrointest Endosc. 1999;  50 147-151
• 61 Alfa M J, Degagne P, Olson N. Worst-case soiling levels for patient-used flexible endoscopes before and after cleaning.  Am J Infect Control. 1999;  27 392-401
• 62 Cronmiller J R, Nelson D K, Salman G, Jackson D, Dean R S, Hsu J J. et al . Antimicrobial efficacy of endoscopic disinfection procedures: a controlled multifactorial investigation.  Gastrointest Endosc. 1999;  50 152-158
• 63 Kovacs B J, Chen Y K, Kettering J D, Aprecio R M, Roy I. High-level disinfection of gastrointestinal endoscopes: Are current guidelines adequate?.  Am J Gastroenterol. 1999;  94 1546-1550
• 64 Exner M, Tuschewitzki G -J, Scharnagel J. Influence of biofilms by chemical disinfectants and mechanical cleaning.  Zbl Bakt Hyg B. 1987;  183 549-563
• 65 Chu N S, McAlister D, Antonoplos A. Natural bioburden levels detected on flexible gastrointestinal endoscopes after clinical use and manual cleaning.  Gastrointest Endosc. 1998;  48 137-142
• 66 Chaufour X, Deva A K, Vickery K, Zou J, Kumaradeva P, White G H, Cossart Y E. Evaluation of disinfection and sterilization of reusable angioscopes with the duck hepatitis B model.  J Vasc Surg. 1999;  30 277-282
• 67 Petersen B T. Gaining perspective on reprocessing of GI endoscopes.  Gastrointest Endosc. 1999;  50 287-291
• 68 Campell I, Tzipori S, Hutchinson G, Angus K W. Effects of disinfectants on survival of cryptosporidium oocysts.  Vet Rec. 1982;  111 414-415
• 69 Barbee S L, Weber D J, Sobsey M D, Rutala W A. Inactivation of Cryptosporidium parvum oocyst infectivity by disinfection and sterilization processes.  Gastrointest Endosc. 1999;  49 605-611
• 70 Roth K, Heeg P, Reichl R, Cogdill P, Bond W. Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Zubehör für die flexible Endoskopie - Wie sauber sind gereinigte Instrumente wirklich?.  Zentr Steril. 1999;  7 84-96
• 71 Heeg P. Untersuchungen zur Wirksamkeit eines Niedertemperatur-Entkeimungsverfahrens mit flüssiger Peressigsäure.  Zentr Steril. 1999;  7 18-29
• 72 Rutala W A. APIC guideline for selection and use of disinfectants.  Am J Infect Control. 1996;  24 313-342
• 73 Rutala W A, Weber D J. Disinfection of endoscopes: review of new chemical sterilants used for high level disinfection.  Infect Control Hosp Epidemiol. 1999;  20 69-76
• 74 Jachuk S J, Bound C L, Steel J. et al . Occupational hazard in hospital staff exposed to 2 per cent glutaraldehyde in an endoscopy unit.  J Soc Occ Med. 1989;  39 69-71
• 75 Calder I M, Wright L A, Grimstone D. Glutaraldehyde allergy in endoscopic units.  Lancet. 1992;  339 433
• 76 Lynch D AF, Parnell P, Porter C, Axon A TR. Patient and staff exposure to glutar-aldehyde from Keymed auto-disinfector endoscope washing machine.  Endoscopy. 1994;  26 359-361
• 77 Allen J I, Allen M O, Olson M M, Gerding D N, Shanholtzer C J, Meier B, Vennes J A, Silvis S E. Infection of the biliary system resulting from a contaminated endoscope.  Gastroenterology. 1987;  92 759-763
• 78 Wischnewski N, Sohr D, Rüden H. Empfehlungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Duodenoskopen.  Verdauungskrankheiten. 1998;  16 199-205
• 79 Alfa M J, Sitter D L. In-hospital evaluation of contamination of duodenoscopes: a quantitative assessment of the effect of drying.  J Hosp Infect. 1991;  19 89-98
• 80 Michels W, Sprickmann M, Pilarski M. Überprüfung des Trocknungsergebnisses in Kanälen flexibler Endoskope mit der Karl-Fischer-Methode.  Hyg Med. 1999;  24 241-255
• 81 Stange E F, Schreiber S, Raedler A. et al . Therapie des Morbus Crohn - Ergebnisse einer Konsensuskonferenz der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten.  Z Gastroenterol. 1997;  35 541-551
• 82 Feagan B G, McDonald J WD. Crohn’s disease: treatment. McDonald J, Burroughs A, Feagan B Evidence based Gastroenterology and Hepatology BMJ Books 1999: 162-178
• 83 Jewell D P, Sutherland L R. Ulcerative Colitis: diagnosis, prognosis, and treatment. McDonald J, Burroughs A, Feagan B Evidence based Gastroenterology and Hepatology BMJ Books 1999: 179-191
• 84 Stange E F, Riemann J, von Herbay A. et al . Diagnostik und Therapie der Colitis ulcerosa - Ergebnisse einer evidenzbasierten Konsensuskonferenz der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten.  Z Gastroenterol. 2001;  39 19-72