Zusammenfassung
Bei Frauen in der Perimenopause mit klimakterischen Beschwerden und dysfunktionellen Blutungen scheint eine Behandlung mit einem niedrig dosierten gestagenbetonten Sequenzpräparat indiziert. Mit diesem Therapieregime wird eine Besserung der vasomotorischen Beschwerden und eine akzeptable Zykluskontrolle angestrebt. Ziel der vorliegenden Untersuchung war die Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten sequenziellen Hormonersatztherapie (1. Phase: 16 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol, 2. Phase: 12 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol plus 1 mg Norethisteronacetat) bei der Behandlung von Frauen mit klimakterischen Beschwerden. Diese Beobachtungsstudie wurde als prospektive, nichtintervenierende systematische Datensammlung unter Praxisbedingungen durchgeführt. Die von den behandelnden Gynäkologen dokumentierten Angaben umfassten Blutungsprofil, klimakterische Symptome, Patienten- und Arztbewertung zur Therapie sowie Angaben über unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Es werden Daten von 4010 Frauen (Alter: 45,6 ± 2,9 Jahre) dargestellt, die im Mittel 180 Tage mit dem Präparat behandelt wurden. 91 % der Frauen wiesen regelmäßige Zyklen nach der Behandlung auf und bei den Frauen mit unregelmäßigen Zyklen zu Behandlungsbeginn hatten nach Behandlung 89 % wieder regelmäßige Zyklen. Der Anteil starker Menstruationsblutungen nahm von 26,3 % auf 3,7 % ab, und die Häufigkeit von Zwischenblutungen reduzierte sich von 31,1 % auf 9,7 %. Vasomotorische Symptome, Schlafstörungen und Nervosität/Reizbarkeit verschwanden oder verbesserten sich bei 95 %, 89 % bzw. 89 % der Frauen gegenüber der Ausgangssituation. Bei weniger als 1 % verschlechterten sich die Symptome.
91 % der Patientinnen und 93 % der Ärzte waren mit der Therapie zufrieden. Bei 2 % des Kollektivs wurde mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung berichtet, am häufigsten Zwischenblutungen oder starke Menstruationsblutungen. Niedrig dosiertes Estradiol sequenziell kombiniert mit Norethisteronacetat erwies sich als effektive und sichere Routinebehandlung für Frauen mit klimakterischen Beschwerden und Zyklusstörungen.
Abstract
For women with climacteric complaints still experiencing menstrual bleedings a low-dose gestagen-emphasised preparation is indicated to treat early climacteric complaints and to reach cycle stability. The objective of this study was to document the efficacy and safety of a low-dose sequentially combined hormone replacement therapy (phase 1: 16 tablets containing 1 mg 17β-estradiol, phase 2: 12 tablets containing 1 mg 17β-estradiol plus 1 mg norethisterone acetate) in the treatment of women with climacteric symptoms. This post marketing surveillance study is a prospective non-interfering systematic collection of data gathered during routine treatment. Assessments done by gynaecologists include bleeding profile, climacteric symptom relief, patient's/doctor's acceptance and adverse events.
Result are presented of 4010 women aged 45.6 years ± 2.9, who received the sequentially combined medication for an average of 180 days. 91 % of the women had regular cycles after treatment and of the women with an irregular cycle at baseline 89 % regained a regular cycle after treatment. Heavy menstrual bleedings decreased from 26.3 % to 3.7 % and the frequency of irregular bleedings decreased from 31.1 % to 9.7 %. Vasomotor symptoms, sleep disorders and nervousness/irritability disappeared or improved in 95 %, 89 %, and 89 % resp. from baseline. Less than 1 % of the symptoms worsened.
91 % of the patients and 93 % of the doctors rated the treatment as satisfactory. Only 2 % of the study population reported one or more adverse events, most frequently irregular bleedings or strong menstrual bleedings. Low-dose estradiol sequentially combined with norethisterone acetate is proven to be effective and safe in routine treatment for women with climacteric symptoms and cycle irregularities.
Literatur
Kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung: Therapieprinzip und bisher geprüfte orale Kombinationen. Römer T, Mück AO Endometrium und Hormonsubstitution. Stuttgart, New York; Thieme Verlag 1998: 99-111
Vaginalsonographie des Endometriums und Hormonsubstitution. Römer T, Mück AO Endometrium und Hormonsubstitution. Stuttgart, New York; Thieme Verlag 1998: 57-60
